為貫徹落實《江蘇省醫療保障局關于推進醫用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫保發〔2019〕55號）和《江蘇省醫用耗材陽光采購實施細則（試行）》（蘇醫保發〔2020〕22號）文件要求，結合實際，制定《常州市醫用耗材備案采購工作操作細則（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。
常州市醫療保障局
2020年5月29日
（此件公開發布）
常州市醫用耗材備案采購工作操作細則（試行）
為滿足醫療機構臨床使用需要，規范醫用耗材備案采購行為，根據《江蘇省醫療保障局關于推進醫用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫保發〔2019〕55號）和《江蘇省醫用耗材陽光采購實施細則（試行）》（蘇醫保發〔2020〕22號），制定我市醫用耗材備案采購工作操作細則。
一、總體要求
醫用耗材備案采購是指為促進醫用耗材新技術、新產品盡快應用于臨床，由醫療機構申請采購使用的一種采購方式。省陽光采購目錄統一前，普通醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購由市醫保部門負責組織審核。備案采購應遵循以下原則：
1.臨床必需。醫療機構申請備案采購的醫用耗材和檢驗檢測試劑應當為臨床診療所必需的產品。
2.比價合理。備案采購產品應具備良好的性價比，與同類陽光掛網產品保持合理比價關系。
3.先備后采。醫療機構須先提出備案采購申請，經審核通過后方可采購。因疫情防控、急搶救等緊急情況采購省陽光采購目錄無相關信息的醫用耗材產品，經醫療機構法定代表人同意后，可先行采購應急使用，再在20個工作日內補辦備案采購手續。
4.誰備誰采。通過審核的備案產品在省平臺掛網后，僅供提出申請的醫療機構采購使用。其他醫療機構需要使用的，需提出采購申請，經審核批準后方可采購使用。
5.凡備必采。提出申請的醫療機構應及時采購使用已通過審核掛網的備案采購產品，對半年內無采購記錄的醫療機構，將暫停其六個月備案采購資格。
二、適用范圍
醫用耗材備案采購范圍包括2018年后研發上市的新技術產品和少量臨床必需、且不在原省、市集中采購入圍目錄內的產品。
三、適用對象
醫用耗材備案采購適用于全市二級以上公立醫療機構和縣級以上疾病預防控制、采供血機構（資質醫療機構）。
四、申請、審核流程
醫用耗材備案采購按照醫療機構申請、省平臺受理、市局審核、結果反饋四個流程組織實施。
（一）醫療機構申請
資質醫療機構在省公共資源交易中心（藥品醫用耗材采購）平臺（以下簡稱“省平臺”）提交符合要求的備案采購申請材料。企業填報符合省平臺要求的資質信息，獲取擬備案產品ID號，提供給申請備案采購的醫療機構。醫療機構在省平臺提交《江蘇省醫用耗材備案采購申請表》（附件一）、《醫用耗材管理委員會備案審核記錄表》（附件二）等材料。
（二）省平臺受理
省平臺對材料完整性進行審核，根據辦理權限，將普通醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購審核工作轉市級醫保部門審核。
（三）審核環節
市局根據省平臺轉交要求，每兩個月組織一次備案采購審核工作。根據產品不同，分為組織確認、評審確定兩種方式進行審核：
1.組織確認。對其他省、市級有掛網記錄的備案產品進行組織確認。具體由醫保局相關業務處室對生產經營企業提供的全國現省、市級掛網價中最低價，醫療機構與其議定采購量、價格等進行會審，形成會議記錄，填寫《常州市普通醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購審核記錄表》（附件三），提交局分管領導審批，對于重要事項，提交局黨組會集體審議。
2.評審確定。對無省、市級掛網記錄的備案產品由市醫保部門組織專家組評審確定。專家組綜合評審擬備案產品的需求度、先進性、實用性、安全性和性價比等，形成書面意見，醫保局相關業務處室進行初審，填寫《常州市普通醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購審核記錄表》（附件三），形成書面匯報材料，提交局分管領導審核，最終由局黨組會集體審議。
（四）結果反饋。市醫保部門將備案采購審核結果在市醫保局官網上進行公示公布，公示期為5個工作日。通過確認或評審的備案產品在省平臺掛網，供備案發起醫療機構采購。滿足陽光掛網條件的備案產品可直接納入陽光掛網采購。
五、其他要求
1.基層醫療衛生機構（包括其他醫療衛生機構）需要使用已審核確認的備案采購產品，須填報《常州市醫療衛生機構使用已確認備案醫用耗材和檢驗檢測試劑申請表》（附件四），經本單位負責人簽字并加蓋公章后，報屬地醫保局（分局）初審通過后統一報送市醫保局，經市醫保局審核通過后方可采購、使用。
2.各醫療衛生機構要嚴格審核把關申請備案采購產品條件，對備案采購產品，醫療衛生機構應與生產經營企業簽定購銷合同，通過省平臺進行網上采購。
3.各級醫保部門要加強普通醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購工作的管理，將醫用耗材備案采購情況納入醫保定點協議管理。同時，加強對采購雙方購銷行為的動態監管，發現異常情況，及時核查處理，防止違規采購、違價采購、網下采購或從非規定渠道采購等行為發生。
本操作細則自2020年6月1日起執行，執行過程中如省有新規定，則從其規定。
常州市醫療保障局
2020年5月29日
附件一
江蘇省醫用耗材備案采購申請表
申請單位：???????????????聯系人：?????????聯系電話：
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省平臺
產品ID
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產品名稱
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產???地
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進口（）國產（）
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類???別
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高值醫用耗材（）普通醫用耗材（）檢驗檢測試劑（）
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材???質
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規格型號
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注冊證號
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包裝單位
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供貨價格
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首次采購量及
年計劃采購量
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首次??????；
年度
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生產企業
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聯系人及方式
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供應企業
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聯系人及方式
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申請科室
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科室負責人
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科室備案申請理由
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簽字：
年?????月?????日
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醫療機構意見：
簽字：
（公章）
年?????月?????日
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附件二
醫用耗材管理委員會備案審核記錄表
單位：（蓋章）????????????????聯系人：?????????聯系電話：
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審核時間
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地???點
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主持人
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記錄人
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審核人員
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姓名
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科室、職務
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姓名
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科室、職務
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評
審
簡
要
內
容
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（可添加附件）
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評
審
意
見
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評審主任簽名、日期
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附件三
常州市普通醫用耗材和檢驗檢測試劑
備案采購審核記錄表
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審核類別
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組織確認（?）評審確定（?）
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審核內容
摘要
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處室初審意見
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專家評審意見
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分管局領導意見
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局黨組意見
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附件四
常州市醫療衛生機構使用已確認備案醫用耗材和檢驗檢測試劑申請表
申請單位：????????????????????????????????????聯系人：???????????????????聯系電話：
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機構名稱：
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聯系人：
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聯系電話：
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日期：
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申請使用產品表
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序號
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產品
編碼
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產品名稱
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規格
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型號
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投標企業
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生產企業
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進口/
國產
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注冊證
編號
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包裝規格
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單位
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價格（元）
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申請理由
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1
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2
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3
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4
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醫療衛生機構意見：
領導簽名（蓋章）：
日期：
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屬地醫保局（分局）意見：
領導簽名（蓋章）：
日期：
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