根據(jù)國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等文件要求，經(jīng)研究決定開展無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)帶量采購。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、采購內(nèi)容
本次采購內(nèi)容為產(chǎn)前胎兒三體綜合征（染色體21、18、13）高通量基因測序檢測服務(wù)（以下簡稱“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)”），具體指：采用孕婦外周血胎兒游離?DNA?產(chǎn)前檢測技術(shù)，通過高通量基因測序檢測孕期母體外周血中胎兒游離?DNA?片段，以評估胎兒?21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征?3?種常見染色體非整倍體異常風(fēng)險(xiǎn)，檢測結(jié)果必須包含21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征3種疾病的患病風(fēng)險(xiǎn)。
二、參與資格要求
具備無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)和具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可申報(bào)參與本次集采。
（一）參與企業(yè)應(yīng)符合以下要求：
1.質(zhì)量要求
（1）檢測周期：在收到省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)交接的孕婦外周血樣本10個(gè)工作日內(nèi)完成檢測并出具檢測結(jié)果，其中發(fā)出因檢測失敗須重新采血通知的時(shí)間不超過10個(gè)工作日。
（2）報(bào)告方式：檢測結(jié)果由省內(nèi)定點(diǎn)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)審核后發(fā)放檢測報(bào)告，檢測報(bào)告分紙質(zhì)版或電子版兩種方式。
（3）檢測準(zhǔn)確性：檢測結(jié)果應(yīng)符合《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號）中有關(guān)質(zhì)量控制指標(biāo)要求。
（4）有效檢測數(shù)據(jù)量：每個(gè)樣本的有效檢測數(shù)據(jù)量不低于試劑盒要求的最低質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，胎兒濃度堿基質(zhì)量值應(yīng)符合數(shù)據(jù)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。參與企業(yè)需提供2023年1月1日以來完成的所有NIPT檢測數(shù)據(jù)量，及檢測數(shù)據(jù)量分布情況。
（5）賠償責(zé)任：提供檢測服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)通過為受檢人提供保險(xiǎn)等方式，給予出現(xiàn)假陰性和陽性情況的受檢人賠償：①檢測結(jié)果為陽性的，提供單胎不低于2500?元、雙胎不低于?4000?元的產(chǎn)前診斷費(fèi)用；②孕期診斷檢測結(jié)果為假陰性且終止妊娠的，提供不低于2萬元的賠償；③胎兒已出生且一年內(nèi)診斷檢測結(jié)果為假陰性的，提供不低于40萬元的賠償。
（6）其他檢測質(zhì)量要求（參與企業(yè)應(yīng)承諾）：
①及時(shí)性（結(jié)果及時(shí)，及時(shí)率大于99%）。
②誤報(bào)數(shù)（姓名、結(jié)果誤報(bào)，每季度不高于2例）。
③檢測標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)錯(cuò)誤（次數(shù)累計(jì)/季度）：每季度不能高于1例。
④危急值報(bào)告率和及時(shí)率要達(dá)到100%。
⑤如因檢測企業(yè)未規(guī)范開展檢測導(dǎo)致檢測結(jié)果與復(fù)測結(jié)果不一致，造成法律糾紛或經(jīng)濟(jì)損失的，由相應(yīng)檢測企業(yè)承擔(dān)糾紛產(chǎn)生的一切法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
2.技術(shù)要求
（1）用于檢測服務(wù)的基因測序儀、核酸提取試劑（純化試劑）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒、測序反應(yīng)通用試劑盒、軟件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊或備案。
（2）室間質(zhì)量評價(jià)：近三年內(nèi)參與省級以上衛(wèi)生健康行政部門組織開展的外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18?和?T13）高通量測序室間質(zhì)量評價(jià)，并合格通過（提供室間質(zhì)評合格證書及成績）。
（3）室內(nèi)質(zhì)量控制：同批次檢測樣本有空白對照、陰性對照、陽性對照，并提供完善的室內(nèi)質(zhì)控方案。采購期內(nèi)，至少每半年提交實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告。
（4）檢測能力：應(yīng)具備年檢測通量20萬例及以上的檢測能力（年檢測通量=B ×C×365?天）。
注：B為每天檢測批次，B=每天工作時(shí)長÷A（一批檢測的小時(shí)時(shí)長）；C為設(shè)備通量，C=設(shè)備數(shù)量×每個(gè)設(shè)備通量；需提供設(shè)備數(shù)量、設(shè)備檢測通量。
（5）PCR?實(shí)驗(yàn)室面積≥500?㎡。
（6）須通過省級及以上衛(wèi)生健康行政部門組織的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)審核，具備臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收合格證書或經(jīng)省級及以上衛(wèi)生健康行政部門允許開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)有關(guān)證明文件。
（7）應(yīng)配合采購方完成等級保護(hù)備案、信息網(wǎng)絡(luò)安全保護(hù)等工作。
（8）既往承擔(dān)胎兒染色體非整倍體基因檢測項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：企業(yè)應(yīng)具有充足胎兒染色體非整倍體基因臨床檢測經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)提供本單位成立以來完成胎兒染色體非整倍體基因檢測項(xiàng)目完成例數(shù)的證明材料（提供報(bào)告系統(tǒng)數(shù)量證明材料或含有檢測數(shù)量的合同書或驗(yàn)收報(bào)告等證明材料）。
3.服務(wù)方案要求
企業(yè)應(yīng)提供完整的項(xiàng)目服務(wù)方案，內(nèi)容包含但不限于：樣本采集和運(yùn)轉(zhuǎn)方案、標(biāo)本保存、質(zhì)量管理、團(tuán)隊(duì)管理方案、信息化服務(wù)方案、物流方案、服務(wù)規(guī)范等。
4.其他要求
（1）存在以下情形之一的不同企業(yè)，不得同時(shí)參與本次采購：
①法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人；
②存在直接控股、管理關(guān)系；
③同屬一個(gè)企業(yè)集團(tuán)或?qū)嶋H控制人為同一人。
（2）企業(yè)中選后，須獨(dú)自完成所接收標(biāo)本的檢測服務(wù)，不得委托或交付其他檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，同時(shí)對發(fā)出的檢測結(jié)果負(fù)法律責(zé)任。
（3）申報(bào)企業(yè)應(yīng)提供樣本采集規(guī)范相關(guān)手冊，內(nèi)容包括但不限于樣本采集、樣本打包及運(yùn)輸、重采樣規(guī)范及樣本保存等內(nèi)容。申報(bào)企業(yè)應(yīng)指派專職物流人員保證受委托檢驗(yàn)標(biāo)本根據(jù)標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)要求，進(jìn)行冷鏈和常溫物流運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過程的樣品質(zhì)量和環(huán)境安全。
（二）參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)符合以下要求：
1.質(zhì)量要求
（1）檢測周期：自采血至發(fā)放臨床報(bào)告時(shí)間不超過15個(gè)工作日，其中發(fā)出因檢測失敗須重新采血通知的時(shí)間不超過10個(gè)工作日。
（2）報(bào)告方式：省內(nèi)定點(diǎn)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)對檢測結(jié)果進(jìn)行審核后發(fā)放檢測報(bào)告，檢測報(bào)告分紙質(zhì)版或電子版兩種方式。
（3）檢測準(zhǔn)確性：檢測結(jié)果應(yīng)符合《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號）中有關(guān)質(zhì)量控制指標(biāo)要求。
（4）有效檢測數(shù)據(jù)量：每個(gè)樣本的有效檢測數(shù)據(jù)量不低于試劑盒要求的最低質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，胎兒濃度堿基質(zhì)量值應(yīng)符合數(shù)據(jù)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供2023年1月1日以來完成的所有NIPT檢測數(shù)據(jù)量，及檢測數(shù)據(jù)量分布情況。
（5）賠償責(zé)任：提供檢測服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)通過為受檢人提供保險(xiǎn)等方式，給予出現(xiàn)假陰性和陽性情況的受檢人賠償：①檢測結(jié)果為陽性的，提供單胎不低于2500?元、雙胎不低于?4000?元的產(chǎn)前診斷費(fèi)用；②孕期診斷檢測結(jié)果為假陰性、且終止妊娠的，提供不低于2萬元的賠償；③胎兒已出生且一年內(nèi)診斷檢測結(jié)果為假陰性的，提供不低于40萬元的賠償。
（6）其他檢測質(zhì)量要求（醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承諾）：
①及時(shí)性（結(jié)果及時(shí)，及時(shí)率大于99%）。
②誤報(bào)數(shù)（姓名、結(jié)果誤報(bào)，每季度不高于2例）。
③檢測標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)錯(cuò)誤（次數(shù)累計(jì)/季度）：每季度不能高于1例。
④危急值報(bào)告率和及時(shí)率要達(dá)到100%。
⑤如因醫(yī)療機(jī)構(gòu)未規(guī)范檢測導(dǎo)致檢測結(jié)果與復(fù)測結(jié)果不一致，造成法律糾紛或經(jīng)濟(jì)損失的，由相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)糾紛產(chǎn)生的一切法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
2.技術(shù)要求
（1）用于檢測服務(wù)的基因測序儀、核酸提取試劑（純化試劑）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒、測序反應(yīng)通用試劑盒、軟件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊或備案。
（2）室間質(zhì)量評價(jià)：近三年內(nèi)參與省級以上衛(wèi)生健康行政部門組織開展的外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18?和?T13）高通量測序室間質(zhì)量評價(jià)，并合格通過（提供室間質(zhì)評合格證書及成績）。
（3）室內(nèi)質(zhì)量控制：同批次檢測樣本有空白對照、陰性對照、陽性對照，并提供完善的室內(nèi)質(zhì)控方案。
（4）須通過省級及以上衛(wèi)生健康行政部門組織的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)審核，具備臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收合格證書。
三、采購周期和需求量
（一）采購周期。本次采購周期為2年，可視情況延長。
（二）需求量。全省具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前篩查醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)參加本次采購需求量填報(bào)，具體要求如下：
1.全省具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，根據(jù)上年度無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)開展情況和臨床需求發(fā)展趨勢，填報(bào)本單位下一年度無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)需求量，一般應(yīng)不少于上一年度檢測量的50%。
2.全省產(chǎn)前篩查醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)結(jié)合自身情況和臨床需求發(fā)展趨勢，將需求量填報(bào)給與其合作的產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一般應(yīng)不少于上一年度檢測量的50%。所報(bào)需求量合并計(jì)入對應(yīng)合作的產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量。
四、中選規(guī)則
（一）最高有效報(bào)價(jià)。本次集采最高有效申報(bào)價(jià)為500元，報(bào)價(jià)不高于最高有效報(bào)價(jià)的作為有效報(bào)價(jià)。報(bào)價(jià)高于最高有效報(bào)價(jià)的，視為放棄，不計(jì)入?yún)⑴c數(shù)。
（二）企業(yè)組中選規(guī)則。符合要求的參與企業(yè)同組競價(jià)，按有效報(bào)價(jià)由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）的企業(yè)中選，報(bào)價(jià)相同時(shí)，上年度在我省檢測量多的企業(yè)優(yōu)先。其中，有效報(bào)價(jià)不高于375元的全部中選，且不受上述中選數(shù)量限制。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)組中選規(guī)則。符合要求的參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)同組競價(jià)，按有效報(bào)價(jià)由低至高排序，排名前90%（四舍五入取整）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選，報(bào)價(jià)相同時(shí)，上年度檢測量多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先。未中選醫(yī)療機(jī)構(gòu)，愿意接受已中選醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低中選價(jià)的，可復(fù)活中選。采購期內(nèi)，如具備本次采購參與資格的省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，愿意接受已中選醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低價(jià)的，可補(bǔ)充中選。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)事先與相關(guān)檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商解決相關(guān)檢測試劑供應(yīng)及價(jià)格問題，確保能正常開展檢測操作完成檢測任務(wù)量。
（四）中選價(jià)格。中選企業(yè)和中選醫(yī)療機(jī)構(gòu)所報(bào)價(jià)格即為中選價(jià)格，即相應(yīng)中選企業(yè)或中選醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)價(jià)格。中選價(jià)格包括樣本采集、樣本轉(zhuǎn)運(yùn)、樣本處理、文庫構(gòu)建、上機(jī)檢測、校標(biāo)質(zhì)控等完成本次采購的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測環(huán)節(jié)全流程費(fèi)用（含采樣耗材、檢測試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等耗材和稅費(fèi)等費(fèi)用）。
（五）分量規(guī)則。全省臨床診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將本單位所報(bào)年度無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測需求量（含合作的全省產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)所報(bào)需求量），按以下要求進(jìn)行分配：
1.中選醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)自行開展無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測，不得外送檢測。如確因特殊情況無法正常開展檢測的，可將樣本外送檢測，但外送樣本的檢測服務(wù)收費(fèi)價(jià)格不得高于接收檢測樣本的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選價(jià)格，且外送樣本量不計(jì)入本單位任務(wù)完成量。
2.未中選的省內(nèi)產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將所有無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測樣本全部外送檢測，檢測服務(wù)收費(fèi)價(jià)格不得高于接收檢測樣本的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選價(jià)格。與未中選省內(nèi)產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的省內(nèi)產(chǎn)前篩查醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將前期報(bào)給未中選省內(nèi)產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求量，重新分配給合作的中選省內(nèi)產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
3.中選企業(yè)，可接收所有省內(nèi)產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)外送的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測樣本，接收樣本總量不受限制。中選醫(yī)療機(jī)構(gòu)可接收省內(nèi)其他產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)外送的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測樣本，但接收的外單位送樣總量不得高于本單位所報(bào)需求量的2倍。
五、信息申報(bào)
（一）企業(yè)申報(bào)。所有參與企業(yè)均應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》、《承諾函》和資質(zhì)證明材料。資質(zhì)證明材料應(yīng)完整充分響應(yīng)本采購公告“二、參與資格要求”中對參與企業(yè)資質(zhì)有關(guān)要求。
《法定代表人授權(quán)委托書》、《承諾函》具體模板在江蘇省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（以下簡稱省招采子系統(tǒng)，網(wǎng)址:https://ybj.jszwfw.gov.cn/#/Index）申報(bào)系統(tǒng)中下載。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)。所有參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》、《承諾函》和資質(zhì)證明材料。資質(zhì)證明材料應(yīng)完整充分響應(yīng)本采購公告“二、參與資格要求”中對參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的有關(guān)要求。
《法定代表人授權(quán)委托書》、《承諾函》具體模板在省招采子系統(tǒng)申報(bào)系統(tǒng)中下載。
（三）申報(bào)路徑。本輪采購信息申報(bào)采取網(wǎng)上提交方式，請相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄省招采子系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)，具體路徑如下：省招采子系統(tǒng)-耗材招采管理-帶量采購管理（新）-省級集中帶量采購-無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)帶量采購-信息申報(bào)。
（四）申報(bào)時(shí)間。2024年8月30日-9月17日17時(shí)。逾期申報(bào)不予受理。
六、其他事項(xiàng)
（一）嚴(yán)格落實(shí)國家醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購信用評價(jià)和我省陽光采購信用記分管理有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)在本次采購申報(bào)、競價(jià)、檢測服務(wù)等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關(guān)部門將按醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)、陽光采購信用記分管理有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。
（二）中選企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）如出現(xiàn)以下情形之一的，將被取消中選資格，并按相關(guān)規(guī)定予以處置：
1.中選企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）檢測報(bào)告不符合法律以及衛(wèi)生行政部門要求的；
2.中選企業(yè)轉(zhuǎn)包、分包本項(xiàng)目，或中選醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托非中選企業(yè)或非中選醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測的；
3.中選企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）未按本次采購公告要求或申報(bào)承諾完成檢測服務(wù)的；
4.中選企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）檢測設(shè)備及操作地點(diǎn)與承諾不一致的；
5.中選企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）出現(xiàn)其他未履行或違背承諾的。
（三）中選企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)按國家檢測規(guī)范進(jìn)行操作，并對來樣檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。如果因檢測結(jié)果錯(cuò)誤而導(dǎo)致發(fā)生醫(yī)療糾紛/事故、醫(yī)療過錯(cuò)及其他問題的，相應(yīng)中選企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）承擔(dān)全部賠償責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的，其中選資格同時(shí)予以取消。
（四）中選企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)接受相關(guān)主管部門的現(xiàn)場質(zhì)量控制工作。對質(zhì)控發(fā)現(xiàn)重大問題的，可取消中選資格。
（五）中選企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)在采購公告規(guī)定的交付時(shí)間內(nèi)交付數(shù)據(jù)或報(bào)告。對于延期交付的，視情節(jié)輕重給予提醒、約談、取消中選資格等處置。
（六）本公告和附件內(nèi)容僅適用于本次采購及相關(guān)服務(wù)。采購過程中出現(xiàn)的異常情形，由專家研究處理。未盡事宜，后續(xù)另行研究發(fā)布。
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???????????????????陽光采購聯(lián)盟辦公室
??????????????????? 2024年8月29日