關于印發《泰州市公立醫療衛生機構醫用耗材采購配送管理辦法》的通知
各市（區）衛計委，市直各醫療衛生單位：
現將《泰州市公立醫療衛生機構醫用耗材采購配送管理辦法》印發給你們，請結合自身實際，認真貫徹執行。
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泰州市衛生和計劃生育委員會
2017年7月31日
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泰州市公立醫療衛生機構醫用耗材
采購配送管理辦法
一、總? 則
第一條? 為進一步強化公立醫療衛生機構醫用耗材采購配送管理，完善醫藥購銷管理機制，積極防范和深入治理商業賄賂行為，根據《國務院關于印發“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃的通知》和江蘇省衛計委、編辦、政務辦《關于開展醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作的通知》精神，結合本市實際，制定本辦法。
第二條? 本辦法中所稱公立醫療衛生機構指全市政府辦二級及以上非營利性醫療衛生機構和基層醫療衛生機構，婦保所、皮防所、疾控中心、血站等醫療衛生機構。
醫用耗材指用于門急診和病區使用的除血管介入類、非血管介入類、神經外科類、起搏器類、電生理類、眼科類、臨床檢驗類之外的所有按醫療器械管理的醫用耗材。
第三條? 泰州市衛生和計劃生育委員會負責全市公立醫療衛生機構醫用耗材采購配送工作的組織、協調、監督等相關工作，在部門職權范圍內，承擔公立醫療衛生機構的醫用耗材采購配送管理工作。
各市（區）衛生和計生行政部門負責本區域職權范圍內相關醫療衛生機構醫用耗材采購配送工作的管理和監督等相關工作。
第四條? 公立醫療衛生機構醫用耗材采購配送，實行市級集中采購、采購目錄管理、統一平臺、統一配送等原則。
市及各市（區）衛生和計生行政部門應強化與紀檢、檢察、食藥監、財政、物價等部門的聯系，共同完善相關管理制度，構建醫藥購銷領域齊抓共管、綜合治理工作機制。
二、耗材采購目錄管理
第五條? 醫用耗材實行目錄管理制度。
醫用耗材由泰州市衛生和計劃生育委員會按照國產產品優先原則，按照性價比、市場占有率、企業實力、售后服務能力等指標組織綜合評定，按照集中采購辦法確定市級入圍產品，實行最高限價。
目錄外新增加的醫用耗材實行備案管理制度，每半年組織專家評審確認后納入目錄。
第六條? 醫用耗材采購目錄的有效期至少為2年。耗材采購目錄一經公布，全市公立醫療衛生機構必須在目錄范圍內進行采購。
三、價格談判管理
第七條? 醫用耗材入圍結果公布后，公立醫療衛生機構組建談判小組，制定價格談判具體操作方法，充分聽取臨床專家和采購管理人員的意見，按照量價掛鉤原則，與入圍生產企業在采購平臺網上進行價格談判，確定產品的成交數量及成交價格，且成交價格不得高于產品入圍價格。
第八條? 公立醫療衛生機構將價格談判結果報衛生計生行政部門。泰州市衛生和計劃生育委員會在泰州市醫用試劑耗材設備采購網上公示全市匯總價格談判結果，公示期為5個工作日，公示期內接受各方陳述申辯。同一企業相同產品的談判價格在本市域范圍內按就低規則保持一致。
公示期結束，履行規定程序后，正式公布全市的價格匯總談判結果。
四、配送商資格準入管理
第九條? 在泰州市范圍內配送醫用耗材的配送商，應具備以下基本條件：
（一）具有獨立承擔民事責任的能力，具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；具有履行配送業務相應的設備、資金、人員和專業技術能力；具有依法繳納稅收和社保資金的良好記錄。
（二）近3年內經營活動中無重大違法記錄。
（三）具備與醫用耗材相關經營范圍的批發經營許可（備案）資質。
（四）在泰州市范圍內設立用于醫療器械儲備的陰涼庫300㎡以上，并建立真實完整可追溯的質量管理記錄。
（五）年銷售醫用耗材3000萬元以上。
（六）符合法律法規規定的其他條件。
第十條? 配送商準入資格由泰州市衛生和計劃生育委員會統一組織審定。通過發布公告、自愿報名、專家評審、結果公示等環節進行公開遴選。經遴選入圍的配送商，方有資格在泰州市范圍內從事醫用耗材配送業務。
配送商準入資格，有效期2年。期滿后，應重新組織資格認定。
準入資格認定機構可根據需要，以公開遴選方式增補配送商。
第十一條? 醫用耗材配送商實行年檢制度。在年檢中不合格的配送商，由準入資格認定機構宣告清退；有重大違法行為的配送商，準入資格認定機構在事實認定后可即行宣告清退。
五、合同簽訂管理
第十二條? 生產企業具備醫療器械配送條件的，經泰州市衛生和計劃生育委員會備案后可以向公立醫療衛生機構直供產品，實行“一票制”；不能直供的應選擇一家泰州市公布的有資質的配送商確定配送關系，實行“兩票制”。
公立醫療衛生機構按照《合同法》的規定與生產企業簽訂購銷合同，明確采購品種、采購數量、采購價格、付款時間、履約方式及違約責任等內容。公立醫療衛生機構不得與生產經營企業訂立背離合同實質性內容的其他協議。
第十三條? 購銷雙方同時簽署《醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同》，按照規定列明企業指定銷售代表姓名，以及不得實施商業賄賂行為、實施商業賄賂行為后將被列入商業賄賂不良記錄等條款。
六、集中采購管理
第十四條? 公立醫療衛生機構根據價格談判結果形成個性化的采購目錄。鼓勵公立醫療衛生機構或醫聯體實行打包或集中采購。公立醫療衛生機構通過泰州市試劑耗材設備采購網，采購目錄內的產品，并指定專人負責對網上采購訂單、供貨清單、發票和所購產品等進行審核驗收。嚴禁網下采購。
第十五條? 公立醫療衛生機構完善采購付款制度，指定付款流程和辦法。根據臨床需要和確定的配送關系，建立入庫制度，合理儲存一定數量的采購產品備用。
第十六條? 嚴禁醫用耗材與相應設備實行不合理附加條件的銷售。
七、統一配送管理
第十七條? 各公立醫療衛生機構實行網上采購，原則上每月可訂貨1-2次，二、三級醫院可視情況自行確定。
第十八條? 配送商應嚴格按照食藥監部門要求，全面承擔與醫用耗材產品特性相符的貯存運輸、可追溯標識與記錄等質量管理責任。
第十九條? 泰州市衛生和計劃生育委員會應下達年度納入“兩票制”管理的醫用耗材目錄，建立健全“兩票制”管理運行機制。嚴禁配送商將配送業務轉包、分包。
第二十條? 泰州市衛生和計劃生育委員會制定統一配送考核辦法，由市和市（區）衛生計生行政部門按管理權限對各公立醫療衛生機構和配送商進行考核。
八、監督管理
第二十一條? 市和市（區）衛生計生行政部門要加強對醫用耗材采購配送工作的監督和指導，定期、不定期對各公立醫療衛生單位采購程序、配送管理進行檢查，切實將相關規定落到實處。
各公立醫療衛生單位應按照相關要求，切實履行醫用耗材的進貨查驗義務。
第二十二條? 對醫用耗材采購配送過程中發生的違紀違法和失責瀆職行為，根據相關法律法規及黨紀條規予以處理。對配送商在經營過程中發生嚴重違紀違法的，除按相關法規進行處罰外，按規定將其列入誠信記錄，2年內不得在泰州市范圍內從事相關業務。
第二十三條? 各公立醫療衛生單位醫用耗材采購品種、數量、價格、配送商等信息均在泰州市醫用試劑耗材設備采購網上公開，接受社會監督。由市、市（區）衛生計生行政主管部門接受投訴并調查處理。
九、附? 則
第二十四條? 泰州市衛生和計劃生育委員會根據本辦法制定或完善具體的實施細則及制度。
第二十五條? 本辦法由泰州市衛生和計劃生育委員會負責具體實施和解釋。市及各市（區）與本辦法不一致的制度、規定，自本辦法發布之日起廢止或部分廢止。
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