各相關企業(yè)：
為推進我市醫(yī)用耗材價格談判工作，促進醫(yī)用耗材價格合理回歸，減輕人民群眾負擔，根據《深圳市推進公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材陽光交易工作實施方案》（深治耗辦〔2020〕1號）和《深圳市醫(yī)療保障局關于進一步完善醫(yī)用耗材分類集中采購支持深圳陽光平臺開展價格談判的通知》（深醫(yī)保規(guī)〔2021〕6號）等文件精神，在深圳市醫(yī)療保障局和深圳市醫(yī)療保險基金管理中心的監(jiān)督指導下，深圳公共資源交易中心（以下簡稱交易中心）通過深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺（以下簡稱深圳陽光平臺）組織開展圈套器等九類醫(yī)用耗材價格談判工作。
一、采購主體
全市各類公立醫(yī)療機構均應參加，非公立醫(yī)療機構自愿參加。
二、談判品種
本次醫(yī)用耗材價格談判的品種為圈套器、套扎器、消化介入注射針、組織切開刀、消化道導絲、膽道支架、乳頭切開刀、消化介入止血夾、一氧化氮檢測傳感器等九類醫(yī)用耗材。具體范圍如下：
|
序號
|
品種
名稱
|
品種特征描述
|
醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼(前7位)
|
|
1
|
圈套器
|
又稱息肉勒除器。通常由頭部、桿部和柄部組成，頭部為套環(huán)，環(huán)口微銳，一般采用不銹鋼材料制成，用于消化道息肉或組織的切除和分離。無菌提供，一次性使用。
|
C010222
|
|
2
|
套扎器
|
通常由頭部、桿部和推桿組成，頭部為結扎套，主要用于內痔套扎，也可用于消化道內血管結扎或息肉套扎。無菌提供，一次性使用。
|
C010220
C010221
C110110
|
|
3
|
消化介入注射針
|
通常由外管、護套管、前手柄、后手柄、針管、內管和金屬帽組成，一般采用不銹鋼、高分子材料制成，與內窺鏡配合使用，用于消化道注射。無菌提供，一次性使用。
|
C010238
|
|
4
|
組織切開刀
|
又稱黏膜切開刀。通常由刀頭、鞘管、電極和手柄等組成，與內窺鏡及高頻/射頻手術設備配合使用，用于在消化道內切開或電凝組織。無菌提供，一次性使用。
|
C010239
|
|
5
|
消化道導絲
|
通常由導絲和套管組成，用于消化系統(tǒng)檢查及治療中引導器械進入腔道或組織。無菌提供，一次性使用。
|
C010216
|
|
6
|
膽道支架
|
膽道支架一般采用金屬或高分子材料制成，可覆高分子材料制成的膜，經非血管腔道放置的植入物，用于預防膽道狹窄或梗阻的擴張治療，也可用于膽汁的內引流。無菌提供，一次性使用。
C010603、C142402目錄下的非膽道引流裝置（導管）不在本次采購范圍內。
|
C010209
C010603
C142402
|
|
7
|
乳頭切開刀
|
通常由切割絲、管鞘、手柄、魯爾接頭等組成，切割絲一般采用不銹鋼材料制成，與內窺鏡及高頻手術設備配合使用，用于十二指腸乳頭（括約肌）切開術。無菌提供，一次性使用。
|
C010240
|
|
8
|
消化介入止血夾
|
通常由夾子組件、輸送裝置或者釋放裝置組成，其中夾子組件通常由夾子和夾座組成。夾子一般采用純鈦、鈦合金或不銹鋼材料制成，用于內窺鏡下消化道軟組織夾合、止血和標記等。無菌提供，一次性使用。
用于外科手術中血管臨時阻斷的止血夾不在本次采購范圍內。
|
C140808
|
|
9
|
一氧化氮檢測傳感器
|
通常由外殼、硬件接口卡、一氧化氮氣體傳感器組成，與適配主機配套使用，用于檢測呼吸氣體中一氧化氮濃度。
用于檢測血液中一氧化氮濃度的相關耗材不在本次采購范圍內。
|
不作要求
|
參與本次價格談判的醫(yī)用耗材產品須符合各談判品種的品種特征描述，且其醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼（一氧化氮檢測傳感器不作要求）在上述范圍內。
三、談判結果執(zhí)行周期
談判結果執(zhí)行周期原則上為2年，自中選結果實際執(zhí)行之日起計算，到期后可根據采購和供應等實際情況延長期限。
四、申報資格要求
（一）申報企業(yè)資格要求
1.申報企業(yè)為取得本次醫(yī)用耗材價格談判產品范圍內相關產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業(yè)。
2.申報企業(yè)應具有持續(xù)生產能力并承諾保障各中選產品對應所有規(guī)格型號在談判結果執(zhí)行周期內滿足醫(yī)療機構的采購需求。
3.申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)，并承擔相關法律責任。
4.申報企業(yè)參加本次價格談判活動前三年內，在醫(yī)用耗材生產經營活動中無嚴重違法記錄。
5.申報企業(yè)未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。
6.受境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托的申報企業(yè)須持續(xù)持有覆蓋整個采購周期的產品代理資格。如在申報、談判結果執(zhí)行周期內代理資格終止的，交易中心可經上報醫(yī)療保障部門同意后取消其申報或者中選資格，由此產生的一切經濟和法律責任均由該企業(yè)自行承擔。
7.同一醫(yī)療器械注冊（備案）證的產品原則上不得委托不同企業(yè)進行申報。
（二）申報產品資格要求
1.申報產品是指在本次價格談判品種范圍內，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊（備案）證的產品。本次醫(yī)用耗材價格談判申報產品以深圳陽光平臺基礎庫產品ID作為申報單元。
2.涉及有效期的注冊（備案）證等申報材料，必須在采購文件發(fā)布當日仍在有效期內。
3.申報產品（一氧化氮檢測傳感器不作要求）須在深圳陽光平臺維護國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼，否則不可參與本次價格談判，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。
4.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
五、采購文件獲取方式
通過深圳公共資源交易網（https://www.szggzy.com/）醫(yī)用耗材交易板塊下載相關文件。
六、報名方式
（一）申報企業(yè)在9月14日18時之前通過深圳陽光平臺相關功能模塊進行正式信息申報。正式信息申報分三個步驟：一是將本采購文件附件1“承諾函”加蓋公章后上傳。二是維護產品信息、價格信息及其他信息并上傳。價格信息是指深圳地區(qū)公立醫(yī)療機構的最低銷售價格信息（2022年7月1日至2023年6月30日期間），要求提供相應合同或者發(fā)票等證明材料，證明資料應當包含銷售價格、醫(yī)療機構等主要信息并作明顯標注。銷售周期內未在深圳市公立醫(yī)療機構有銷售記錄的產品，填寫1家深圳市外三級及以上公立醫(yī)療機構的最低銷售價格信息。深圳市內和市外均無銷售價格的產品，按要求提供相關承諾（詳見價格談判產品維護承諾函）。三是選擇經審核通過后的申報產品進行報名操作。
（二）允許同一申報產品有多個規(guī)格型號，但在正式信息申報時應當予以明確。
（三）報名時，同一申報產品下有多個規(guī)格型號的，均納入報名范圍。
（四）未按時進行正式信息申報的，后果由企業(yè)自行承擔。交易中心將對申報企業(yè)及產品進行審核，審核通過后的申報企業(yè)和產品方能參與價格談判。
（五）《正式信息申報詳細操作指引》見本公告附件。
七、談判方式和時間
談判企業(yè)按報價通知（另行發(fā)布）要求，在規(guī)定時間內進行談判報價。談判企業(yè)應提前閱讀《談判報價操作手冊》（屆時作為報價通知的附件），未報價、未加密或者不符合報價要求的，視為自動放棄，后果由談判企業(yè)自行承擔。
八、信息公開方式
通過深圳公共資源交易網（https://www.szggzy.com/）發(fā)布本次價格談判相關通知（公告），內容包括但不限于談判報名、產品分類信息公開和談判基準價信息公開等，敬請留意。
九、聯(lián)系方式
名稱：深圳公共資源交易中心
地址：深圳市南山區(qū)沙河西路3185號南山智谷產業(yè)園A座（深圳交易集團總部大樓）29樓
電話：0755-88653268
十、其他
（一）2022年7月1日至2023年6月30日期間在深圳公立醫(yī)療機構有采購記錄的圈套器等九類醫(yī)用耗材產品納入本次價格談判公告通知范圍，未納入公告通知范圍但在本次談判品種范圍內的產品亦可參與。
（二）如遇不可抗力因素造成相關工作無法進行的，經上報醫(yī)療保障部門同意后，交易中心可宣布相關工作暫停，并擇時再行開展。
（三）本次價格談判結果執(zhí)行時間等事項由醫(yī)療保障部門另行公布。
（四）本次價格談判采購文件解讀網絡會議時間：2023年9月13日10:00。每家企業(yè)僅可指派1名人員參加，請?zhí)崆鞍胄r加入會議，入會須備注企業(yè)名稱。騰訊會議號：585-756-444。
深圳公共資源交易中心
2023年9月11日