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臨床注冊專員

樂普（北京）醫療裝備有限公司

北京

無要求
本科
12-22 發布

職位信息

職位名稱：臨床注冊專員

類別名稱：

職位描述：

1、策劃和督導產品的注冊檢驗、臨床進度推進的實施，完成產品臨床、注冊任務；負責公司臨床注冊的整體管理，實施臨床注冊工作計劃，對臨床注冊人員的工作進行安排并督導實施；2、編寫公司醫療器械產品的臨床方案；3、參與項目的臨床注冊路徑的策劃；組織臨床注冊部與技術研發部等部門溝通共同完成臨床相關文獻的調研；4、參與臨床試驗方案的制定、討論、審定（包括醫院專家、統計專家討論會）；5、了解、掌握藥局審評部門對臨床的政策及具體要求；組織安排倫審材料、實施倫審跟蹤；6、負責公司所有臨床實驗項目在全國各地的組織實施，并對項目的實施過程進行質量控制，監督和評估；7、負責臨床試驗總結報告的審定；評估項目臨床預算，核算并控制項目成本；8、協調與其他相關業務部門的工作與溝通；從整體上分配資源，把握產品臨床及注冊項目進度，確保項目在時間內和預算內完成；9、定期聯系主要合作研究單位的研究者或科研管理人員、行業協會、學會或其他政府指定管理部門，并和重點合作者之間建立長期和廣泛的合作；10、完成注冊相關的政府事務工作，跟進注冊進度，努力爭取在較短的時間內完成注冊進程。任職要求：1、大學本科以上學歷，臨床醫學、生物醫學工程等相關專業畢業；2、具有臨床、注冊工作經驗，具有心內科醫療器械產品臨床方案撰寫工作能力、工作經驗者優先；熟悉公司產品相關領域的臨床醫院、科室、專家；3、在醫療器械領域心臟介入產品、相關外科產品有較為豐富的臨床項目工作經驗者，優先；4、具有較強的溝通、協調、管理能力；5、熟悉臨床工作的各項基本職能；6、熟悉產品臨床、注冊的工作流程。7、很強的計劃性和實施執行的能力；有親和力；做事踏實細心、嚴謹自律、有條理性，具有極強的責任心和敬業精神；具有時間管理和自我管理能力、溝通協調和表達能力，團隊合作和吃苦耐勞精神。

任職要求：

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