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崗位職責：

*負責公司醫療器械產品注冊工作，制定醫療器械注冊計劃，整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證

*負責產品注冊有關的文件編寫、相關測試（尤其是臨床測試）的協調、落實及報審工作

*負責與產品注冊有關的外部機構（檢測機構、醫院、咨詢機構、政府主管部門）的外部溝通與協調，注冊進度的跟進，解決審評過程中出現的問題等

*負責與產品有關的法規要求及相關標準的識別與更新；負責公司產品涉及到的相關法規及標準的培訓與宣導

*協助管理者代表組織質量管理體系方面的體系考核，資料整理，文件起草，編制等工作

任職要求：

#生物醫學工程/醫學檢驗/藥學/醫療器械及相關專業本科及以上學歷

#熟悉ISO13485質量管理體系、FDA、CE注冊，有Ⅱ類、III類一次性介入醫療器械的注冊經驗優先

#熟悉并理解醫療器械注冊相關程序、法規及釋義，具有豐富的醫療器械注冊檢驗、注冊申報、臨床實際操作經驗。

#良好的協調、溝通與項目管理能力

#有2年以上醫療器械相關工作經驗

#有較強的執行能力、學習能力、計劃能力，對工作認真負責，有良好的職業操守

#辦公軟件（WORD/EXCEL/PPT）和網絡使用熟練

#英語口語和讀寫能力良好