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崗位要求：

* 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作，制定醫(yī)療器械注冊計劃，整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進(jìn)程，確保按時獲證

* 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊有關(guān)的文件編寫、相關(guān)測試（尤其是臨床測試）的協(xié)調(diào)、落實(shí)及報審工作

* 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)（檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、咨詢機(jī)構(gòu)、政府主管部門）的外部溝通與協(xié)調(diào)，注冊進(jìn)度的跟進(jìn)，解決審評過程中出現(xiàn)的問題等

* 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識別與更新；負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品涉及到的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)與宣導(dǎo)

* 協(xié)助管理者代表組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核，資料整理，文件起草，編制等工作

任職資格

# 生物醫(yī)學(xué)工程/醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)/藥學(xué)/醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷

# 熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、FDA、CE注冊，有Ⅱ類、III類一次性介入醫(yī)療器械的注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

# 良好的協(xié)調(diào)、溝通與項目管理能力

# 有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

# 有較強(qiáng)的執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計劃能力，對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有良好的職業(yè)操守

# 辦公軟件（WORD/EXCEL/PPT）和網(wǎng)絡(luò)使用熟練

# 英語口語和讀寫能力良好