岳陽市醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量誠(chéng)信評(píng)級(jí)細(xì)則
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一級(jí)指標(biāo) |
二級(jí)指標(biāo) |
評(píng)估內(nèi)容 |
最高得分（100） |
實(shí)際
得分 |
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基本條件 |
依法設(shè)立時(shí)限
（否決項(xiàng)） |
依法設(shè)立滿1年（自發(fā)證之日起），3分； |
3 |
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無違法違規(guī)處罰記錄（否決項(xiàng)） |
滿1年無違法違規(guī)處罰記錄，4分； |
4 |
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產(chǎn)品質(zhì)量 |
投訴和退貨 |
申報(bào)日起1年內(nèi)無投訴記錄，5分；1年內(nèi)無投訴記錄，4分；6個(gè)月內(nèi)無投訴記錄3分；3次投訴不處理者0分。 |
5 |
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質(zhì)檢部門的產(chǎn)品、質(zhì)量監(jiān)督抽查和監(jiān)督檢查記錄
（否決項(xiàng)） |
申報(bào)日起1年內(nèi)產(chǎn)品無藥監(jiān)部門抽驗(yàn)不合格記錄，6分； |
6 |
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產(chǎn)品說明書及參數(shù) |
包裝、標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)和參數(shù)與藥監(jiān)部門核發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)一致，3分；不一致，0分。 |
3 |
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質(zhì)量管理機(jī)
制
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質(zhì)量管理體系 |
有質(zhì)量管理體系，有定期內(nèi)審記錄，4分；有質(zhì)量管理體系，無定期內(nèi)審記錄，2分；無質(zhì)量管理體系，無定期內(nèi)審記錄，0分；。 |
4 |
? |
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技術(shù)人員配備 |
有合乎相應(yīng)要求及數(shù)量的技術(shù)人員配備，且在職在崗的，4分；有相應(yīng)的技術(shù)人員配備但數(shù)量不夠的，3分；無技術(shù)人員，0分。 |
4 |
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合法生產(chǎn) |
按照生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)范圍生產(chǎn)，5分；未經(jīng)許可生產(chǎn)，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，0分。 |
5 |
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銷售人員健康證明 |
銷售人員應(yīng)持有效健康證明上崗，2分；未持有效健康證明上崗，0分。 |
2 |
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質(zhì)量管理人員 |
質(zhì)量管理人員不得在其他單位兼職，3分；擅自變更質(zhì)量管理人員或在其他單位兼職，0分。 |
3 |
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生產(chǎn)流程管理 |
有按生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)或要求設(shè)置的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)記錄、內(nèi)審記錄，5分；有按生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)或要求設(shè)置的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)記錄，無內(nèi)審記錄，4分；有完整的生產(chǎn)流程，無生產(chǎn)記錄、內(nèi)審記錄，3分。；無完整的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)記錄、內(nèi)審記錄，0分。 |
5 |
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生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄文件管理 |
生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄文件齊全、連續(xù)、完整，無虛假、無涂改，5分；生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄文件不完整，2分，生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄文件虛假、涂改，0分。 |
5 |
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產(chǎn)品出廠檢驗(yàn) |
產(chǎn)品自檢合格率達(dá)到100%，并出具相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告，5分；合格率達(dá)到98%，并出具相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告，4分；合格率達(dá)到95%，并出具相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告，3分。合格率95%以下，0分。 |
5 |
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生產(chǎn)許可合法有效
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》產(chǎn)品注冊(cè)證按時(shí)換發(fā)，4分；未按時(shí)，0分。 |
4 |
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經(jīng)營(yíng)管理體系 |
廣告宣傳 |
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、購(gòu)銷合同、宣傳資料沒有虛假的產(chǎn)品質(zhì)量宣傳，3分；有虛假的產(chǎn)品質(zhì)量宣傳，0分。 |
3 |
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銷售管理 |
有健全的銷售管理制度，銷售合同建檔齊全，4分；無銷售管理制度，0分 |
4 |
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生產(chǎn)條件 |
企業(yè)生產(chǎn)條件符合審批規(guī)定條件，4分；擅自降低生產(chǎn)條件，0分 |
4 |
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招投標(biāo) |
在申報(bào)之日起，1年內(nèi)在任何招投標(biāo)期間無行賄、受賄等暗箱操作現(xiàn)象，3分；有則0分 |
3 |
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售后服務(wù)體系 |
售后服務(wù) |
有完善的售后服務(wù)制度和售后服務(wù)隊(duì)伍，4分；無完善的售后服務(wù)制度但有售后服務(wù)隊(duì)伍，2分；有售后服務(wù)制度但無售后服務(wù)隊(duì)伍，1分；無制度、無隊(duì)伍，0分。 |
4 |
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風(fēng)險(xiǎn)控制及應(yīng)急能力 |
不良事件、事故報(bào)告機(jī)制 |
有健全的不良事件及事故報(bào)告制度和記錄，3分；無不良事件及事故報(bào)告制度和記錄，0分 |
3 |
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不良事件、事故報(bào)告召回機(jī)制 |
有不良事件、事故召回制度和記錄，3分；無不良事件、事故報(bào)告召回制度和記錄，0分。 |
3 |
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安全環(huán)保 |
節(jié)能減排 |
達(dá)到國(guó)家“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)保設(shè)施正常運(yùn)行，有環(huán)保部門出具達(dá)到排放的證明，有安監(jiān)部門出具的安全生產(chǎn)許可或證明，2.5分；無環(huán)保部門出具達(dá)到排放的證明及安監(jiān)部門出具的安全生產(chǎn)許可或證明，0分。 |
2.5 |
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安全生產(chǎn) |
申報(bào)日起，1年內(nèi)省安全生產(chǎn)無事故3分；有安全事故，0分。 |
3 |
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誠(chéng)信信譽(yù) |
誠(chéng)信記錄
（否決項(xiàng)） |
申報(bào)日起，1年內(nèi)媒體無重大失信事件報(bào)道，5分； |
5 |
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相關(guān)部門無違紀(jì)違規(guī) |
工商、物價(jià)、稅務(wù)相關(guān)部門無違紀(jì)違規(guī)處罰，4.5分；有，0分。 |
4.5 |
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培訓(xùn)學(xué)習(xí) |
參加藥監(jiān)部門舉辦的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、工作會(huì)議等活動(dòng)，3分；一次未參加1.5分；二次未參加，0分。 |
3 |
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加?分?內(nèi)?容（A級(jí)以上適用） |
得分 |
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獎(jiǎng)勵(lì)得分 |
1、3年以上無違法違規(guī)處罰記錄?加10分。
?2、近三年來獲得GSP?證、ISO13485、ISO14971、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、合同守信單位證書等榮譽(yù)；獲得國(guó)家級(jí)認(rèn)定的質(zhì)量及榮譽(yù)加5份?、省級(jí)加3份。 |
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注：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)的年度評(píng)定級(jí)別分為四級(jí)
一、質(zhì)量信用A級(jí)企業(yè)應(yīng)具備下列基本條件
（一）?依法設(shè)立滿1年，當(dāng)年無產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故，無不良社會(huì)影響記錄；
（二）遵守產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件符合法定資質(zhì)、行政許可、強(qiáng)制性標(biāo)
準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證等方面要求；
（三）當(dāng)年產(chǎn)品監(jiān)督檢查無企業(yè)責(zé)任而判定為不合格的記錄；
（四）當(dāng)年無因主觀故意造成的產(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰記錄（指經(jīng)營(yíng)企業(yè)）；
（五）無產(chǎn)品虛假?gòu)V告或夸大產(chǎn)品功能療效宣傳行為記錄；
（六）認(rèn)證或認(rèn)證后的跟蹤檢查符合《評(píng)估細(xì)則》的要求；
（七）無違背產(chǎn)品質(zhì)量承諾的行為記錄；
（八）質(zhì)量管理體系基本健全，具有一定的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急能力；
（九）按照細(xì)則記分在90分以上。
二、質(zhì)量信用B級(jí)企業(yè)應(yīng)具備下列基本條件
（一）依法設(shè)立滿1年，且二年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量信用風(fēng)險(xiǎn)較小；
（二）遵守質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件基本符合法定資質(zhì)、行政許可、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證等方面要求；
（三）當(dāng)年產(chǎn)品監(jiān)督檢查因企業(yè)責(zé)任判定為不合格記錄一次的，但未造成不良社會(huì)影響，無產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故；
（四）當(dāng)年無因主觀故意造成的產(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰記錄（指經(jīng)營(yíng)企業(yè)）；
（五）無產(chǎn)品虛假?gòu)V告或夸大產(chǎn)品功能療效的虛假宣傳的行為記錄；
（六）認(rèn)證或認(rèn)證后的跟蹤檢查符合《評(píng)估細(xì)則》的要求；
（七）無違背產(chǎn)品質(zhì)量承諾的行為記錄；
（八）質(zhì)量管理體系基本健全，具有產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急能力；
（九）按照細(xì)則記分在81分～90分。
三、企業(yè)有下列情形之一的，劃分為質(zhì)量信用C級(jí)企業(yè)
（一）近1年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量信用風(fēng)險(xiǎn)較大，維持其質(zhì)量信用水平的主觀意愿不強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、保障能力較低；
（二)企業(yè)質(zhì)量體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足行政許可、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證的要求，但在規(guī)定的期限內(nèi)通過整改達(dá)到要求；
（三)當(dāng)年有因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰，但未造成較大產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故或不良社會(huì)影響；
（四)因管理導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，當(dāng)年有省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公報(bào)披露的產(chǎn)品質(zhì)量問題；
（五)出現(xiàn)一次產(chǎn)品虛假?gòu)V告行為或夸大產(chǎn)品功能療效的虛假宣傳行為記錄；
（六)不能及時(shí)解決屬于企業(yè)責(zé)任而引起的產(chǎn)品質(zhì)量投訴、索賠和退貨；
（七）按照細(xì)則記分在61～80分。
四、企業(yè)有下列情形之一的，劃分為質(zhì)量信用D級(jí)企業(yè)
（一）企業(yè)惡意違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，其違法、違規(guī)行為引發(fā)了重大產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故或嚴(yán)重不良社會(huì)影響；
(二)?企業(yè)質(zhì)量體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足行政許可、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)通過整改未達(dá)到要求（不符合要求的程度已經(jīng)導(dǎo)致該企業(yè)不能合法存續(xù)的除外）；
(三)?當(dāng)年產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重違法、違規(guī)被處罰的；
(四)質(zhì)量體系不健全，當(dāng)年連續(xù)受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰3次以上的；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查，因企業(yè)責(zé)任而被判定為不合格的記錄有3次以上的；
（六）被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓的；
（七）被撤消1個(gè)以上藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；
（八）被取消1項(xiàng)以上生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的；
（九）按照細(xì)則記分在60分以下。