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深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺信息動態(tài)調整辦事指南(2025年1月版)

發(fā)布時間:2025/01/03   

所屬項目:2020年深圳市公立醫(yī)療機構醫(yī)用 項目編號: 信息來源:查看

正文:

適用范圍

在深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺(下稱“深圳陽光平臺”)辦理基礎信息、價格信息、編碼標化、掛網(wǎng)主體調整、注冊證轉廠、撤銷與恢復掛網(wǎng)等信息動態(tài)調整業(yè)務。

政策依據(jù)

1.《廣東省醫(yī)療保障局關于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導意見》(粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號);

2.《深圳市推進公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材陽光交易工作實施方案》(深治耗辦〔2020〕1號);

3.《深圳市醫(yī)療保障局關于進一步完善醫(yī)用耗材分類集中采購支持深圳陽光平臺開展價格談判的通知》(深醫(yī)保規(guī)〔2021〕6號);

4.《廣東省醫(yī)療保障局關于優(yōu)化完善藥品和耗材掛網(wǎng)規(guī)則強化價格監(jiān)測的通知》(粵醫(yī)保函〔2023〕144號);

5.《深圳市醫(yī)療保障局關于進一步加強醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購管理的通知》(深醫(yī)保規(guī)〔2024〕8號)。

服務對象

醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)(包含醫(yī)療器械注冊人、備案人,以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內企業(yè),下同)、配送企業(yè)

辦理渠道

深圳陽光平臺線上辦理

申請材料

詳見深圳陽光平臺系統(tǒng)內各模塊系統(tǒng)備注和操作手冊

受理機構

深圳交易集團有限公司(深圳公共資源交易中心)

辦理地點

深圳陽光平臺網(wǎng)站(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html)

咨詢電話

深圳陽光平臺客服電話:0755-36568999-4

(服務時間:工作日9:00-12:00;14:00-18:00)

辦理流程

(一)基礎信息調整

1.企業(yè)信息和注冊(備案)證信息調整

企業(yè)可分別通過系統(tǒng)內“耗材基礎庫—企業(yè)管理—企業(yè)信息變更申請”模塊和“耗材基礎庫—注冊證管理—注冊證信息變更申請”模塊提出調整申請,提供加蓋電子簽章的證明資料,經(jīng)深圳陽光平臺審核通過后在系統(tǒng)內予以信息調整。

2.新舊注冊(備案)證更新

企業(yè)直接在國家醫(yī)保醫(yī)用耗材、國家醫(yī)保體外診斷試劑分類與代碼動態(tài)維護數(shù)據(jù)庫和新招采子系統(tǒng)申請更新注冊(備案)證,深圳陽光平臺不再審核、公示,待國家?guī)鞌?shù)據(jù)定期公布下發(fā)后,深圳陽光平臺予以更新。

3.進口產(chǎn)品授權書更新

企業(yè)通過系統(tǒng)內“耗材基礎庫—授權書管理(進口產(chǎn)品)—授權書新增”模塊維護新授權書,審核通過后,通過“耗材基礎庫—授權書管理(進口產(chǎn)品)—授權書列表”模塊將新授權書與已有的注冊(備案)證進行關聯(lián)。

境外注冊(備案)產(chǎn)品的境內代理企業(yè)應及時在深圳陽光平臺系統(tǒng)內更新授權書信息,如因未及時更新影響醫(yī)療機構采購,由企業(yè)自行承擔后果。

4.產(chǎn)品信息(價格除外)變更申請

(1)生產(chǎn)企業(yè)通過系統(tǒng)內“耗材基礎庫—產(chǎn)品管理—產(chǎn)品信息變更”模塊,遞交已掛網(wǎng)產(chǎn)品組合信息變更申請,包括:基礎信息、銷售信息、移除組合內規(guī)格型號等。深圳陽光平臺原則上每周第一個工作日公示上一周審核通過的產(chǎn)品信息變更申請,公示時間為3個工作日,公示無異議后予以信息調整,如遇節(jié)假日及其他不可抗力則順延。

(2)國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品的“主要信息”(以系統(tǒng)內顯示為準)無法在深圳陽光平臺直接變更,企業(yè)需至國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼動態(tài)維護數(shù)據(jù)庫或新招采子系統(tǒng)申請更新,待相關數(shù)據(jù)定期公布下發(fā)后,深圳陽光平臺予以更新。

(3)對于移除組合內規(guī)格型號以及最小包裝轉換比變更的情形,在相關產(chǎn)品無生效中合同明細時,企業(yè)方可申請移除或變更。

(二)價格信息調整

生產(chǎn)企業(yè)應當在十五省市(北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)最低掛網(wǎng)價格發(fā)生變動后的30天內在深圳陽光平臺進行產(chǎn)品價格信息更新維護。通過系統(tǒng)內“耗材基礎庫—產(chǎn)品管理—產(chǎn)品信息變更”模塊選擇需調整價格的產(chǎn)品,填寫十五省市掛網(wǎng)價格信息、價格來源平臺并提出價格調整申請,同時上傳加蓋電子簽章的證明資料(一般為其他平臺的掛網(wǎng)價格信息截圖)。

生產(chǎn)企業(yè)未及時申報十五省市最低掛網(wǎng)價格、申報不實及其他弄虛作假情況,一經(jīng)查實將上報醫(yī)療保障部門并將納入企業(yè)行為評價管理。

(三)國家醫(yī)保編碼標化

企業(yè)通過系統(tǒng)內“耗材基礎庫—產(chǎn)品管理—產(chǎn)品標化申請”模塊選擇需進行國家醫(yī)保編碼標化的產(chǎn)品及其對應的國家醫(yī)保編碼和規(guī)格型號流水碼,經(jīng)深圳陽光平臺審核通過并公示無異議后予以編碼更新。

(四)注冊證轉廠

轉廠申請由原企業(yè)發(fā)起,在系統(tǒng)內“耗材基礎庫—注冊證管理—轉廠申請”模塊上傳經(jīng)原企業(yè)和新企業(yè)雙方蓋章的變更申請函及其他證明材料;新企業(yè)接收并上傳證明材料。對于國產(chǎn)產(chǎn)品,應提供注冊(備案)證和變更頁及其他證明材料,對于進口及港澳臺產(chǎn)品,應提供授權書和公證翻譯件及其他證明材料,經(jīng)深圳陽光平臺審核通過后注冊(備案)證及產(chǎn)品轉移至新企業(yè)名下。

(五)撤銷與恢復掛網(wǎng)

(1)撤銷掛網(wǎng)

出現(xiàn)下列情形之一,深圳陽光平臺對相關掛網(wǎng)醫(yī)用耗材予以撤銷掛網(wǎng):

1.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證等資質文件被撤銷、吊銷或者注銷的;

2.掛網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(備案)證等資質文件被撤銷、吊銷或者注銷的;

3.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證等資質文件到期未延續(xù)的;

4.掛網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(備案)證等資質文件到期未延續(xù)導致產(chǎn)品不能繼續(xù)交易的;

5.掛網(wǎng)產(chǎn)品因不良反應等質量問題被廠家主動召回,或者藥品監(jiān)督管理部門責令召回、責令停產(chǎn)停銷的;

6.生產(chǎn)企業(yè)無正當理由拒不配合更新維護國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼或者產(chǎn)品價格信息的;

7.生產(chǎn)企業(yè)無正當理由拒不配合深圳陽光平臺價格聯(lián)動的掛網(wǎng)產(chǎn)品;

8.生產(chǎn)企業(yè)主動申請撤銷無交易狀態(tài)的掛網(wǎng)產(chǎn)品;

9.生產(chǎn)企業(yè)存在虛報、瞞報、漏報價格,提供虛假證明文件或者其他方式弄虛作假的掛網(wǎng)產(chǎn)品;

10.生產(chǎn)企業(yè)被列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》,或者依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度被評定為“特別嚴重”或者“嚴重”失信等級;

11.存在其他不能參與醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易的情況。

(2)恢復掛網(wǎng)

企業(yè)通過深圳陽光平臺“耗材交易結算—掛網(wǎng)目錄—恢復掛網(wǎng)申請”模塊選擇恢復掛網(wǎng)的產(chǎn)品,選擇“恢復掛網(wǎng)情形”,填寫“具體恢復掛網(wǎng)的原因”,并上傳加蓋電子簽章的證明材料。屬于前述第1、2類情形被撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品,不予恢復掛網(wǎng);屬于前述第3至11類情形被撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)在消除撤銷掛網(wǎng)情形或者經(jīng)整改合格后,可以以不高于撤銷掛網(wǎng)前的價格向深圳陽光平臺提出恢復掛網(wǎng)申請。生產(chǎn)企業(yè)申請恢復掛網(wǎng),屬于前述第3至8類以及第11類情形的,經(jīng)深圳陽光平臺審核通過后予以恢復掛網(wǎng);屬于前述第9類和第10類情形的,經(jīng)深圳陽光平臺核驗并報市醫(yī)療保障部門審核通過后方可恢復掛網(wǎng)。

其他事項

(一)深圳陽光平臺動態(tài)調整工作涉及的公示、公告通過深圳公共資源交易中心網(wǎng)站、深圳陽光平臺系統(tǒng)內公告和其他經(jīng)醫(yī)療保障部門指定的途徑進行發(fā)布。

(二)生產(chǎn)企業(yè)應如實填報各項信息和產(chǎn)品價格,因弄虛作假、虛報瞞報造成的不良后果由企業(yè)自行承擔。

(三)具體操作詳見系統(tǒng)內對應模塊的操作手冊。

(四)生產(chǎn)企業(yè)應及時關注深圳陽光平臺產(chǎn)品信息公示相關通知,如對公示的各項信息有異議須在公示期內發(fā)起申(投)訴或信息變更申請,以免影響掛網(wǎng)信息準確性。

(五)本指南涉及的內容,凡法律、法規(guī)或規(guī)章另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

評價渠道

深圳陽光平臺發(fā)布的線上問卷、公共郵箱(szyyhc@szexgrp.com)、深圳陽光平臺客服電話等。

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