深圳公共資源交易中心，相關(guān)公立醫(yī)療機構(gòu)，相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
??為了貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號）等政策文件精神，加快推進本市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購改革，完善醫(yī)用耗材價格形成機制，加強掛網(wǎng)采購管理，規(guī)范議價采購行為，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。
??一、掛網(wǎng)采購產(chǎn)品范圍
??經(jīng)批準(zhǔn)獲得《醫(yī)療器械注冊證》或者《醫(yī)療器械備案憑證》，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍，且已經(jīng)獲得國家醫(yī)保編碼的醫(yī)用耗材（包括體外診斷試劑，下同）納入深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺（以下簡稱深圳陽光平臺）掛網(wǎng)采購范圍，由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)（含境外產(chǎn)品全國總代理，下同）進行線上議價，陽光采購公開交易。
??不屬于本通知掛網(wǎng)采購產(chǎn)品范圍的醫(yī)用耗材，深圳陽光平臺不予掛網(wǎng)，此前已掛網(wǎng)的逐步撤網(wǎng)。
??二、掛網(wǎng)采購產(chǎn)品價格申報
??生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求如實、及時在深圳陽光平臺提供產(chǎn)品的十五省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）醫(yī)藥集中采購平臺現(xiàn)行有效的掛網(wǎng)（中標(biāo)）價格（以下簡稱掛網(wǎng)價格）。有不少于前述3個省市掛網(wǎng)價格信息的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供其中最低的3個省市掛網(wǎng)價格信息。產(chǎn)品十五省市掛網(wǎng)價格不足3個的，同時提供我市公立醫(yī)療機構(gòu)最近兩年實際采購最高價和最低價信息，無十五省市掛網(wǎng)價格信息的或者無我市公立醫(yī)療機構(gòu)最近兩年采購記錄的，須提交無相關(guān)價格承諾書。
??生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在十五省市最低掛網(wǎng)價格發(fā)生變動后的30日內(nèi)在深圳陽光平臺進行產(chǎn)品價格信息更新維護。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承諾對其提供的相關(guān)產(chǎn)品以及價格信息的真實性、有效性和合法性負責(zé)。
??深圳陽光平臺應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品掛網(wǎng)申報辦理流程，比對審核生產(chǎn)企業(yè)提供的價格信息并將審核結(jié)果進行公示，公示無異議后予以掛網(wǎng)；組織生產(chǎn)企業(yè)維護在深圳陽光平臺掛網(wǎng)產(chǎn)品的價格信息。
??深圳陽光平臺應(yīng)當(dāng)對取得藥品監(jiān)督管理、工業(yè)和信息化等主管部門認(rèn)證的創(chuàng)新醫(yī)用耗材產(chǎn)品開辟掛網(wǎng)快速通道，并完善辦理流程，助推醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
??三、完善議價參考輔助機制
??深圳陽光平臺進一步完善掛網(wǎng)產(chǎn)品議價參考輔助機制，通過省際價格交換、企業(yè)自主申報、價格監(jiān)督舉報等多種價格獲取方式，按照月動態(tài)更新掛網(wǎng)采購產(chǎn)品價格信息；提供本市各級醫(yī)療機構(gòu)最高采購價、最低采購價、加權(quán)平均采購價、中位采購價等價格動態(tài)信息，供醫(yī)療機構(gòu)議價參考；健全議價預(yù)警功能，以十五省市醫(yī)藥集中采購平臺最低掛網(wǎng)價和我市醫(yī)療機構(gòu)最近兩年實際采購最高價兩者之間的低值作為價格預(yù)警線，代替掛網(wǎng)參考限價。
??四、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)議價采購
??（一）強化內(nèi)部遴選采購管理。本市公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，健全完善內(nèi)部醫(yī)用耗材遴選、采購、入庫、出庫等全環(huán)節(jié)管理制度，不得以任何理由和方式規(guī)避線上議價采購；應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要，從本省醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)產(chǎn)品中遴選所需醫(yī)用耗材納入本機構(gòu)供應(yīng)目錄。
??（二）請注意核對，是否為“落實”？質(zhì)性議價采購。公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)切實履行采購主體責(zé)任，充分參考采購平臺提供的相關(guān)價格信息，原則上以不高于價格預(yù)警線和本機構(gòu)最新現(xiàn)行采購價發(fā)起議價邀請。對于本市尚無采購記錄和價格預(yù)警線的產(chǎn)品，公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行院內(nèi)遴選采購制度，參考同類產(chǎn)品價格信息發(fā)起線上議價邀請，與生產(chǎn)企業(yè)進行實質(zhì)性議價，議價成功后線上簽訂購銷合同。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)起線上議價邀請，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)響應(yīng)。
??（三）嚴(yán)格執(zhí)行線上采購。公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本省醫(yī)藥集中采購平臺采購所需的醫(yī)用耗材，對于尚未在本省醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，公立醫(yī)療機構(gòu)確有臨床需要的，應(yīng)當(dāng)主動協(xié)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)在深圳陽光平臺掛網(wǎng)，并按照本通知規(guī)定議價采購。對于拒絕線上議價采購或者要求以高于本機構(gòu)最新現(xiàn)行采購價進行線上議價采購的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品，公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品信息報送市醫(yī)療保障部門，并尋找可替代產(chǎn)品。
??（四）嚴(yán)格落實自主采購要求。在臨床急（搶）救、特殊疾病、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害醫(yī)療救治等特殊緊急情況下，對于具備國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼但是未在本省醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)的急短缺醫(yī)用耗材，公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行院內(nèi)審批程序，在廣東省、深圳市規(guī)定的采購比例范圍內(nèi)自行搜尋生產(chǎn)企業(yè)，按照公平原則協(xié)商，以不高于本機構(gòu)最新現(xiàn)行采購價進行線下議價采購，并在采購交易完成后10個工作日內(nèi)將相關(guān)采購信息上傳至深圳陽光平臺。
??五、掛網(wǎng)采購產(chǎn)品動態(tài)管理
??（一）分區(qū)管理。深圳陽光平臺對掛網(wǎng)醫(yī)用耗材產(chǎn)品按照“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”進行分區(qū)管理，不再按照限價目錄和備選目錄區(qū)分管理。在深圳陽光平臺掛網(wǎng)兩年內(nèi)無配送記錄的產(chǎn)品納入“不活躍區(qū)”管理。深圳陽光平臺應(yīng)當(dāng)保持掛網(wǎng)產(chǎn)品采購?fù)ǖ罆惩ǎ皶r將線上議價成功并實際配送后的“不活躍區(qū)”產(chǎn)品轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”。
??（二）撤銷掛網(wǎng)。出現(xiàn)下列情形之一，深圳陽光平臺對相關(guān)掛網(wǎng)醫(yī)用耗材予以撤銷掛網(wǎng)：
??1.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證等資質(zhì)文件被撤銷、吊銷或者注銷的；
??2.掛網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊（備案）證等資質(zhì)文件被撤銷、吊銷或者注銷的；
??3.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證等資質(zhì)文件到期未延續(xù)的；
??4.掛網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊（備案）證等資質(zhì)文件到期未延續(xù)導(dǎo)致產(chǎn)品不能繼續(xù)交易的；
??5.掛網(wǎng)產(chǎn)品因不良反應(yīng)等質(zhì)量問題被廠家主動召回，或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回、責(zé)令停產(chǎn)停銷的；
??6.生產(chǎn)企業(yè)無正當(dāng)理由拒不配合更新維護國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼或者產(chǎn)品價格信息的；
??7.生產(chǎn)企業(yè)無正當(dāng)理由拒不配合深圳陽光平臺價格聯(lián)動的掛網(wǎng)產(chǎn)品；
??8.生產(chǎn)企業(yè)主動申請撤銷無交易狀態(tài)的掛網(wǎng)產(chǎn)品；
??9.生產(chǎn)企業(yè)存在虛報、瞞報、漏報價格，提供虛假證明文件或者其他方式弄虛作假的掛網(wǎng)產(chǎn)品；
??10.生產(chǎn)企業(yè)被列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，或者依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度被評定為“特別嚴(yán)重”或者“嚴(yán)重”失信等級；
??11.存在其他不能參與醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易的情況。
??（三）恢復(fù)掛網(wǎng)。屬于前述第1、2類情形被撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品，不予恢復(fù)掛網(wǎng)；屬于前述第3至11類情形被撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)在消除撤銷掛網(wǎng)情形或者經(jīng)整改合格后，可以以不高于撤銷掛網(wǎng)前的價格向深圳陽光平臺提出恢復(fù)掛網(wǎng)申請。生產(chǎn)企業(yè)申請恢復(fù)掛網(wǎng)，屬于前述第3至8類以及第11類情形的，經(jīng)深圳陽光平臺審核通過后予以恢復(fù)掛網(wǎng)；屬于前述第9類和第10類情形的，經(jīng)深圳陽光平臺核驗并報市醫(yī)療保障部門審核通過后方可恢復(fù)掛網(wǎng)。
??六、完善供應(yīng)配送管理
??生產(chǎn)企業(yè)可以自行配送，或者自主選擇已在深圳陽光平臺注冊的具有配送資質(zhì)和能力的醫(yī)用耗材配送企業(yè)及時配送產(chǎn)品。本市公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)企業(yè)選擇的配送企業(yè)中確立委托配送關(guān)系，不得指定配送企業(yè)，或者采取第三方服務(wù)的形式限制生產(chǎn)企業(yè)自主選擇配送企業(yè)。
??七、貫徹國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)
??本市醫(yī)用耗材采購交易各方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國家醫(yī)保醫(yī)用耗材27位編碼和國家醫(yī)保體外診斷試劑22位編碼標(biāo)準(zhǔn)，做到帶碼掛網(wǎng)、帶碼招標(biāo)、帶碼采購、帶碼入庫、帶碼使用、帶碼結(jié)算。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品編碼在深圳陽光平臺的準(zhǔn)確性和有效性。各定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)推動院內(nèi)醫(yī)用耗材采購管理系統(tǒng)對接深圳陽光平臺，獲取國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼并及時更新維護，確保院內(nèi)采購管理系統(tǒng)貫標(biāo)的準(zhǔn)確性和有效性。
??八、加強日常監(jiān)測和信用管理
??（一）強化日常監(jiān)測管理。深圳陽光平臺應(yīng)當(dāng)持續(xù)完善系統(tǒng)功能，提升服務(wù)質(zhì)效，建立常態(tài)化數(shù)智化監(jiān)測評估機制，每季度定期向市醫(yī)療保障部門報送全市公立醫(yī)療機構(gòu)議價、采購、回款等監(jiān)測情況，強化線上采購和結(jié)算監(jiān)管，重點針對集采非中選、無外省市參考價格、采購價格異常上漲、采購價差較大等掛網(wǎng)產(chǎn)品開展議價采購動態(tài)監(jiān)測預(yù)警和評估分析。
??（二）強化企業(yè)信用管理。深圳陽光平臺應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，強化信用承諾約束管理，對參與本市醫(yī)用耗材集中采購的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行主動承諾制；加強醫(yī)用耗材采購供應(yīng)配送過程中不良購銷行為記錄，并予以分級分類評價處置；定期統(tǒng)計分析生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的議價響應(yīng)率、配送及時率、配送覆蓋率等指標(biāo)以及滿意度調(diào)查情況，供采購方參考。
??九、強化考核約束機制
??市醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)加強掛網(wǎng)采購監(jiān)管工作，將公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購情況納入重點專項檢查范圍，運用醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)協(xié)議管理和醫(yī)保政策執(zhí)行情況績效考核評價強化公立醫(yī)療機構(gòu)采購行為約束，對公立醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)違規(guī)行為，綜合運用函詢、通報、約談等措施予以督促改正，對公立醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)違約行為，依法依約進行處理，情節(jié)嚴(yán)重的，將有關(guān)情況通報市衛(wèi)生健康、市市場監(jiān)管、市紀(jì)檢監(jiān)察等相關(guān)職能部門。加大對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，對拒絕線上采購、產(chǎn)品價格顯著偏高或者不合理上漲、未落實合同承諾保障產(chǎn)品供應(yīng)等違規(guī)違約企業(yè)，由市醫(yī)療保障部門予以提醒、約談并督促改正。
??十、其他事項
??本通知自2025年1月3日起施行，有效期5年。本通知執(zhí)行過程中，國家、廣東省關(guān)于醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
深圳市醫(yī)療保障局
?2024年12月23日