湘醫(yī)保發(fā)〔2025〕22號
各市州醫(yī)療保障局，省醫(yī)療生育保險服務(wù)中心，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各相關(guān)企業(yè)：
為規(guī)范我省醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)集中采購工作，建立常態(tài)化的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，更好滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人民群眾醫(yī)用耗材使用需求，根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》和《國家醫(yī)療保障局關(guān)于提升完善醫(yī)藥集中采購平臺功能支持服務(wù)醫(yī)藥價格改革與管理的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕1號）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、掛網(wǎng)范圍
經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊或備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床所需，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類并獲得代碼的醫(yī)用耗材（含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同），可按規(guī)定在湖南省醫(yī)藥采購平臺（即湖南省醫(yī)保信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)）申請掛網(wǎng)。
存在以下情形的醫(yī)用耗材不得掛網(wǎng)：
1.截至申請之日，存在被藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況且未按要求整改到位，或因不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用等控制措施情況的醫(yī)用耗材；
2.按照現(xiàn)行醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定不得掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材；
3.省級及以上醫(yī)療保障行政部門認(rèn)定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。
二、掛網(wǎng)目錄分類及掛網(wǎng)條件
（一）直接掛網(wǎng)目錄
1.國家、省際聯(lián)盟、我省及省內(nèi)市際聯(lián)盟組織的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材（以下簡稱“集采耗材”；其中，國家、省際聯(lián)盟指湖南參與項(xiàng)目的醫(yī)用耗材），以中選價格直接掛網(wǎng)。
2.國家或省級醫(yī)療保障部門通過價格談判等方式形成價格的，以談判價直接掛網(wǎng)。
（二）聯(lián)動掛網(wǎng)目錄
符合以下條件的醫(yī)用耗材，由生產(chǎn)企業(yè)（含進(jìn)口產(chǎn)品一級代理，下同）按湖南省醫(yī)藥集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)流程在省醫(yī)藥采購平臺申報，經(jīng)系統(tǒng)公示、省醫(yī)療保障局確認(rèn)后，納入聯(lián)動掛網(wǎng)目錄。
1.已在我省掛網(wǎng)的，掛網(wǎng)價格須不高于省級最低參考價（指省級采購平臺最低有效掛網(wǎng)價。該價格不包括企業(yè)自報價、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)自行議價、國家或省級及市際聯(lián)盟帶量采購中選價，下同）。既往我省掛網(wǎng)價格高于外省的，需在本文件執(zhí)行之日起30天內(nèi)自主調(diào)整到位。
2.已在外省掛網(wǎng)但未在我省掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，按以下情形申請掛網(wǎng)：
（1）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序等特殊程序?qū)徟缘尼t(yī)用耗材，或?qū)儆谖沂∮嘘P(guān)部門通知規(guī)定的公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產(chǎn)品，有1個其他省級采購平臺掛網(wǎng)的，可在我省申請掛網(wǎng)，申報價格不得高于省級最低參考價。企業(yè)需同步提供產(chǎn)品成本構(gòu)成并承諾其真實(shí)性，接受社會監(jiān)督。
（2）其他未在我省掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材滿足3個其他省級采購平臺掛網(wǎng)，按不高于省級最低參考價申請掛網(wǎng)。
3.首次在省級采購平臺掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，同時符合以下情形：
（1）我省省內(nèi)3家二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省醫(yī)藥采購平臺有備案采購記錄，原則上按照實(shí)際有效交易價均值申請掛網(wǎng)；
（2）企業(yè)同步提供產(chǎn)品成本構(gòu)成并承諾其真實(shí)性，接受社會監(jiān)督；
（3）與臨床應(yīng)用路徑相似、效果相當(dāng)?shù)尼t(yī)用耗材比較價格偏高的，采取包括但不限于價格質(zhì)詢、組織或委托第三方機(jī)構(gòu)專家咨詢等方式進(jìn)行價格合理性論證。
（三）附掛網(wǎng)價格條件目錄
探索附掛網(wǎng)價格條件新增納入醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目耗材除外目錄制度，新增納入醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目耗材除外目錄的耗材應(yīng)以低于限定的掛網(wǎng)價格掛網(wǎng)，具體實(shí)施細(xì)則另行明確。
（四）備案目錄
不符合以上三類掛網(wǎng)條件的，生產(chǎn)企業(yè)可按流程進(jìn)行產(chǎn)品備案申報并提供采購限價。已在外省掛網(wǎng)的，采購限價不高于省級最低參考價；未在外省掛網(wǎng)的，采購限價可為自報價，采購限價不作為掛網(wǎng)價格。
以上掛網(wǎng)產(chǎn)品中，需要進(jìn)行掛網(wǎng)價格和采購交易行為重點(diǎn)監(jiān)測的，包括但不限于各級各類集中帶量采購非中選醫(yī)用耗材產(chǎn)品、國家或省級監(jiān)測存在價格風(fēng)險等情況，均納入監(jiān)測目錄管理。
三、實(shí)行分類采購
公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)用耗材采購和使用的主體，須按規(guī)定在省醫(yī)藥采購平臺進(jìn)行網(wǎng)上采購、公開交易，嚴(yán)禁線下采購。鼓勵其他各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)積極參加省醫(yī)藥采購平臺陽光采購。
（一）直接采購。屬于直接掛網(wǎng)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價格采購，不得進(jìn)行任何形式的議價或變相議價。
（二）議價采購。對非直接掛網(wǎng)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按不高于掛網(wǎng)價格與企業(yè)進(jìn)行自主議價或聯(lián)合議價采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)議價應(yīng)在省醫(yī)藥采購平臺議價模塊進(jìn)行，嚴(yán)禁變相要求返點(diǎn)、返利、回扣等行為，議價結(jié)果不予公開。省醫(yī)藥采購平臺提供全省實(shí)際采購價格有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價參考。議價采購須秉持誠信經(jīng)營、公平合理原則，不得以低于綜合成本的價格進(jìn)行捆綁銷售、低價傾銷等惡性競爭。
（三）備案采購。對尚未在省醫(yī)藥采購平臺直接掛網(wǎng)目錄和聯(lián)動掛網(wǎng)目錄掛網(wǎng)，且現(xiàn)有掛網(wǎng)醫(yī)用耗材無法替代的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“臨床急需、質(zhì)價相宜”的原則，完成醫(yī)院內(nèi)部審批流程后，與企業(yè)自主議價并在備案目錄內(nèi)進(jìn)行采購，采購價格不得高于采購限價。確因臨床應(yīng)急需要進(jìn)行線下采購的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在完成采購交易5個工作日內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)單。備案采購價格供其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購金額不超過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度醫(yī)用耗材采購總金額的5%，國家級醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心可適當(dāng)放寬至不超過7%。
四、配套措施
（一）完善醫(yī)用耗材基礎(chǔ)信息。省醫(yī)藥采購平臺對掛網(wǎng)醫(yī)用耗材等進(jìn)行管理屬性標(biāo)識，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇采購。對照國家醫(yī)療保障局醫(yī)保耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫，及時動態(tài)更新醫(yī)用耗材醫(yī)保分類與代碼等基礎(chǔ)信息，推動醫(yī)用耗材全流程可追溯。掛網(wǎng)醫(yī)用耗材價格銷售包裝為申報單位，貨幣單位為人民幣（元），保留小數(shù)點(diǎn)后2位（四舍五入保留二位）。
（二）加強(qiáng)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)管理。醫(yī)用耗材掛網(wǎng)工作實(shí)行常態(tài)化管理，企業(yè)按湖南省醫(yī)藥集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)明確的辦理材料、辦理地點(diǎn)與方式、辦理時間、辦理流程、注意事項(xiàng)等要求，定期在省醫(yī)藥采購平臺申報掛網(wǎng)，省醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)定期受理辦結(jié)。掛網(wǎng)醫(yī)用耗材在全國其他省級采購平臺出現(xiàn)新的掛網(wǎng)價且低于我省掛網(wǎng)價格的，企業(yè)應(yīng)在30天內(nèi)通過我省醫(yī)藥采購平臺申請調(diào)整。備案產(chǎn)品在備案期間已達(dá)到聯(lián)動掛網(wǎng)條件的，企業(yè)可在條件符合后30天內(nèi)通過省醫(yī)藥采購平臺提出申請，按程序納入聯(lián)動掛網(wǎng)目錄。
（三）建立掛網(wǎng)價格預(yù)警干預(yù)機(jī)制。對醫(yī)用耗材及實(shí)施技耗分離的體外診斷試劑設(shè)置采購價預(yù)警閾值，預(yù)警閾值為產(chǎn)品掛網(wǎng)價×50%，當(dāng)?shù)陀陬A(yù)警閾值的耗材產(chǎn)品交易價產(chǎn)生后，低于預(yù)警閾值的采購數(shù)量占該產(chǎn)品總采購數(shù)量比值90天內(nèi)高于一定比例（暫定為20%），則列為重點(diǎn)監(jiān)控品類，督促企業(yè)下調(diào)產(chǎn)品掛網(wǎng)價至實(shí)際有效交易價均值或掛網(wǎng)價的80%（二者低值）以內(nèi)，企業(yè)拒絕調(diào)整且申訴不成功的暫停掛網(wǎng)。對于虛報、瞞報省級最低參考價的產(chǎn)品，或未按要求和規(guī)定時限如實(shí)更新省級最低參考價的，按核實(shí)后的省級最低參考價下調(diào)5%作為我省掛網(wǎng)價，拒不接受下調(diào)掛網(wǎng)價的暫停掛網(wǎng)，情節(jié)嚴(yán)重的納入醫(yī)藥價格和招采信用評價。
（四）建立醫(yī)用耗材掛網(wǎng)退出機(jī)制。
1.分區(qū)管理。按活躍區(qū)和不活躍區(qū)分區(qū)管理，掛網(wǎng)之日起2年內(nèi)無實(shí)際交易的轉(zhuǎn)入不活躍區(qū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采購不活躍區(qū)掛網(wǎng)產(chǎn)品，產(chǎn)生實(shí)際交易的不活躍區(qū)產(chǎn)品直接轉(zhuǎn)入活躍區(qū)。不活躍區(qū)產(chǎn)品掛網(wǎng)價格不予納入各種價格統(tǒng)計(jì)、比對等。
2.暫停掛網(wǎng)。符合以下條件之一的暫停掛網(wǎng)。暫停后3個月以上方可進(jìn)行修復(fù)整改，達(dá)到掛網(wǎng)條件的，可以恢復(fù)掛網(wǎng)。暫停掛網(wǎng)后申請恢復(fù)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，掛網(wǎng)價格不得高于暫停時的掛網(wǎng)價格以及暫停時要求調(diào)整的價格。
（1）掛網(wǎng)醫(yī)用耗材因無法正常生產(chǎn)、產(chǎn)品退市等原因無法正常供應(yīng)的，企業(yè)應(yīng)主動申請暫停掛網(wǎng)。
（2）對出現(xiàn)質(zhì)量問題被藥品監(jiān)督管理部門予以處罰的。
（3）供應(yīng)主體被列入“全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單”或依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度被評定為“特別嚴(yán)重”或“嚴(yán)重”失信等級的。
（4）在申報及掛網(wǎng)周期內(nèi)，省醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)收到相關(guān)有權(quán)司法機(jī)關(guān)對申報企業(yè)/掛網(wǎng)醫(yī)用耗材直接相關(guān)的判決、裁定、決定等司法文書，或司法機(jī)關(guān)對掛網(wǎng)醫(yī)用耗材采取包括不限于禁止銷售等措施的，對正在申報的企業(yè)，省醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)將暫停其申報掛網(wǎng)資格；對已掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，相關(guān)企業(yè)應(yīng)在相關(guān)情形發(fā)生后7個工作日內(nèi)主動暫停掛網(wǎng)交易。企業(yè)未主動申請暫停掛網(wǎng)交易的，省醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)將暫停所涉產(chǎn)品掛網(wǎng)。
（5）經(jīng)查實(shí)企業(yè)提供虛假證明材料、不如實(shí)申報價格、出現(xiàn)醫(yī)用耗材質(zhì)量問題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為的。
（6）省級醫(yī)療保障行政部門認(rèn)定應(yīng)予暫停掛網(wǎng)的其他情形。
3.撤銷掛網(wǎng)。符合以下條件之一的撤銷掛網(wǎng)。撤銷掛網(wǎng)的2年內(nèi)不得申報掛網(wǎng)。
（1）暫停掛網(wǎng)且1年以上沒有恢復(fù)掛網(wǎng)的。
（2）參加醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購的企業(yè)被查實(shí)以惡意低價或以欺詐、串通、濫用市場支配地位等方式參與掛網(wǎng)、交易的。
（3）被藥品監(jiān)督管理部門撤銷、吊銷或者注銷醫(yī)用耗材批準(zhǔn)注冊/備案文件的。
（4）經(jīng)查實(shí)企業(yè)提供虛假證明材料、不如實(shí)申報價格、出現(xiàn)醫(yī)用耗材質(zhì)量問題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為，情節(jié)和后果嚴(yán)重的。
（5）省級醫(yī)保行政部門認(rèn)定應(yīng)予撤銷掛網(wǎng)的其他情形。
五、加強(qiáng)耗材掛網(wǎng)基礎(chǔ)工作
（一）落實(shí)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)作為醫(yī)用耗材質(zhì)量、價格、供應(yīng)保障等的唯一主體，要做到如實(shí)填報、積極響應(yīng)、誠信經(jīng)營。要優(yōu)先選擇配送服務(wù)能力強(qiáng)、信譽(yù)好、營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍廣的醫(yī)用耗材配送企業(yè)，確保醫(yī)用耗材供應(yīng)及時。要加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的質(zhì)量、供應(yīng)等問題，要及時響應(yīng)并妥善處理，確保臨床需求得到滿足。要按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度要求提交書面守信承諾，須對申報耗材價格涉嫌商業(yè)賄賂、壟斷漲價、涉稅違法等重大失信情節(jié)時授權(quán)查詢相關(guān)增值稅發(fā)票信息作出承諾。
（二）加強(qiáng)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購日常監(jiān)管。各級醫(yī)療保障部門要完善醫(yī)用耗材采購供應(yīng)、失信懲戒和退出制度，綜合考慮臨床用材安全、醫(yī)?；鸪惺苣芰Α⑨t(yī)用耗材采購實(shí)際情況等因素，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動采購使用質(zhì)優(yōu)價宜的醫(yī)用耗材產(chǎn)品。要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購行為納入基金監(jiān)管和醫(yī)保協(xié)議管理范圍，對未進(jìn)行網(wǎng)上采購、網(wǎng)采率不高以及線下議價的，予以提醒、約談并督促整改，通報有關(guān)主管部門，并采取包括不予醫(yī)保結(jié)算等在內(nèi)的醫(yī)保協(xié)議管理約束措施。要加強(qiáng)對采購價格的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)用耗材購銷行為，保障臨床使用，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)用耗材采購使用規(guī)定要求。
（三）全面落實(shí)醫(yī)藥集采工作服務(wù)規(guī)范。省醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)要加快完善國家醫(yī)保信息化標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，規(guī)范執(zhí)行醫(yī)保耗材分類與代碼，協(xié)同建立公開透明的申訴、質(zhì)疑、糾錯及價格聯(lián)動機(jī)制。要做好招采管理交易數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)匯總、監(jiān)測分析和預(yù)警管理等工作，重點(diǎn)對列入監(jiān)測目錄的醫(yī)用耗材采購使用情況進(jìn)行監(jiān)測，并將相關(guān)監(jiān)測情況及時報相關(guān)職能部門。要落實(shí)醫(yī)藥價格和招采信用評價目錄清單和評級標(biāo)準(zhǔn)，將企業(yè)的陽光采購行為全程納入信用評價管理范圍，及時公布企業(yè)陽光采購信用情況。
（四）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材采購行為。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）所需并面向患者單獨(dú)收費(fèi)的醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑）均應(yīng)通過省醫(yī)藥采購平臺采購、公開交易；屬于我省集中采購范圍的醫(yī)用耗材全部實(shí)行陽光掛網(wǎng)、網(wǎng)上交易。強(qiáng)化公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)用耗材采購使用的主體責(zé)任，實(shí)際使用的醫(yī)用耗材應(yīng)與省醫(yī)藥采購平臺的采購計(jì)劃、采購訂單、入庫等信息一致。
本通知自2025年9月1日起施行，有效期2年，既往政策規(guī)定與本通知不一致的，以本通知相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。本通知執(zhí)行期間，若國家有關(guān)政策出臺，按國家政策執(zhí)行。
湖南省醫(yī)療保障局
湖南省公共資源交易中心
2025年5月26日