各市州食品藥品監督管理局，省局有關直屬單位：
《湖南省醫療器械流通領域經營行為整治工作方案》已經省局局務會審議通過，現印發給你們，請認真貫徹實施。
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湖南省食品藥品監督管理局辦公室
2016年6月29日??????
（公開屬性：主動公開）
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湖南省醫療器械流通領域經營行為整治工作方案
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為貫徹落實全國醫療器械監督管理工作會議精神，認真抓好我省醫療器械流通領域經營行為的整治，根據國家食品藥品監督管理總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告（2016年第112號），結合我省實際，制定如下工作方案。
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一、整治對象
全省范圍內所有從事第二類、第三類醫療器械經營的企業。
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二、整治目標
?。ㄒ唬┤媲謇?，盤清底細，建立完善基礎數據庫和監管檔案；
?。ǘφ涨宀橹鲃诱?，整頓規范醫療器械經營秩序；
?。ㄈ┲攸c抽查，嚴格執法，依法查處嚴重違法違規行為，堵塞監管漏洞；
（四）建章建制，強化監管，促進醫療器械流通秩序明顯好轉。
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三、整治重點
1、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的；
2、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的；
4、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的；
5、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的；
6、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
7、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的；
8、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
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四、整治步驟
第一步：部署動員（至6月30日）
各市州局按照國家總局公告的要求和省局工作方案，認真研究制定印發整治實施方案，進行部署動員，明確專項整治工作的內容、標準、階段、目標、進度、要求和保障措施等，安排專門機構和人員抓好整治工作落實。7月10日前將實施方案報省局器械處。
各級食品藥品監管部門要結合近年來發生的食品藥品不良事件典型案例宣傳醫療器械整治工作的目的和意義，向經營企業和社會公眾宣傳相關政策法規，廣泛動員醫療器械經營企業積極開展整治工作，鼓勵公眾對企業違法行為進行舉報。
第二步：自查摸底（至7月15日）
各市州局組織和督促轄區內所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業，對2014年6月1日以來的醫療器械經營行為對照上述整治重點逐一進行自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及醫療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年7月15日前報送所在地設區的市級食品藥品監管部門。企業法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況做出承諾。
各市州局同時對轄區內所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業摸底造冊，收集、分析、整理企業自查與整改報告，建立重點整治對象花名冊，對到期未提交自查報告的企業名單向社會公開。經營企業花名冊（含重點整治對象花名冊）和到期未提交自查報告企業名單于7月22日前報省局器械處。
第三步：屬地檢查（至8月15日）
各市州局根據企業自查整改報告情況，結合日常監管情況，組織對重點整治對象開展監督檢查。重點檢查企業自查工作是否到位，自查報告是否屬實，自查發現的問題是否認真整改，以及是否存在其他違法違規行為。建立企業監督檢查臺賬，對監督檢查發現的問題逐一梳理，該責令改正的下達責令改正通知書，該立案查處的依法立案查處。
第四步：省局抽查（至8月31日）
省局統一抽調檢查人員，統一檢查標準和要求，組織開展全省交叉檢查。交叉檢查實行市州全覆蓋，企業按比例抽查。抽查企業重點對象：一是日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業；二是從事需要低溫、冷藏醫療器械經營的企業；三是進口醫療器械境內代理商；四是到7月15日未提交自查報告或自查不徹底及自查報告不詳盡的第二類、第三類醫療器械經營企業。其中，抽取從事需要低溫、冷藏醫療器械經營的企業不少于2家；對進口醫療器械境內代理商，要抽取若干品種，并開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。具體抽查的企業名單，由檢查組根據各市州情況確定并報省局器械處備案。檢查組赴各地檢查前，省局先組織檢查人員進行培訓。檢查組完成全部檢查任務后，匯總《湖南省醫療器械經營企業經營行為整治現場檢查記錄表》，并提交有關市州局監督抽查綜合評估報告，8月31日前報省局器械處。
對檢查中發現嚴重違反《醫療器械經營質量管理規范》的經營企業，及時將其涉嫌違法違規行為的證據和線索，移交由企業所在地市州食品藥品監管局依法調查處理。
第五步：違法查處（至9月15日）
省局和各市州局對前期監督檢查中發現的違法違規線索調查處理情況進行梳理，符合立案條件的，依法立案查處；對違法違規情節嚴重、足以吊銷《醫療器械經營許可證》的，按照相關規定，依法依規吊證，并及時向社會公開；對涉嫌犯罪的，移交公安機關；對存在嚴重違法失信行為的，按照有關規定實施聯合懲治。重大、復雜或跨市州、跨省市區的違法案件，按有關規定及時報告省局、國家總局依法組織查處。對典型案件，及時予以曝光。
第六步：總結通報（至9月30日）
省局和各市州局對全省和本市的整治工作情況進行分析、評估和總結，強化監管措施，完善監管制度，制發整治工作情況通報，公布整治工作成果，曝光典型案例。各市州局整治工作總結和情況統計表于9月20日前報省局器械處；省局9月30日前向國家總局報告全省整治工作情況。
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五、整治要求
（一）組織領導要到位。各級食品藥品監管部門要高度重視國家總局部署的這次整治工作，成立領導班子，安排專門機構和人員落實整治職責，制定詳細的工作方案，切實加強組織領導，確保整治工作順利進行。省局成立該項整治工作領導小組，饒健副局長任組長，辦公室、法規處、新聞處、器械處、稽查局主要負責人為成員，辦事機構設器械處。
?。ǘ┱未胧┮轿?。各級食品藥品監管部門要切實抓好動員部署和企業自查督促工作，確保整治工作不留死角；要切實抓好監督檢查和違法違規行為查處工作，確保違法違規得到懲處，經營行為得到規范；要切實加強系統聯動，層層落實整治責任，確保整治工作不走過場；要切實抓好情況匯總、分析和上報，加強新聞信息工作，確保整治工作善始善終。
?。ㄈ┻`法查處要到位。各級食品藥品監管部門要統籌執法力量，強化案件辦理，對整治中發現的違法違規行為要依照國家總局公告要求，依法查處、嚴厲打擊，不放過任何違法線索，依法查辦一批嚴重違法的案件，聯合公安機關依法懲辦一批觸犯刑法的違法分子。要通過嚴格執法，確保整治實效，凈化醫療器械市場。
（四）信息公開要到位。各級食品藥品監管部門要認真執行政務信息公開制度，及時、準確、完整公開本次整治工作中的監管執法信息。同時，利用各種媒體信息平臺，加大整治工作的宣傳力度，發揮12331投訴舉報功能，及時處理投訴舉報，宣傳守法誠信企業，曝光違法違規典型案件，形成社會威懾力，促進行業自律，構建食品藥品安全的社會共治格局。
省局將根據各地上報情況和抽查結果，對本次整治工作情況進行通報，并作為各市州局年度績效考核的重要依據之一。對整治工作不落實、協查不配合、監督檢查走過場和對突出問題隱瞞不報、整改不力，甚至頂風違紀違規的單位和個人，予以通報批評，追究相關人員責任。
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附件：
1.湖南省第二類醫療器械經營企業花名冊
2.湖南省第三類醫療器械經營企業花名冊
3.湖南省醫療器械經營企業重點整治對象花名冊
4.湖南省醫療器械經營企業經營行為整治現場檢查記錄表
5.湖南省醫療器械經營企業經營行為整治情況統計表