國產醫械勇立科技創新潮頭

7月8日，北京市政府新聞辦公室和北京市科委聯合舉辦《北京技術創新行動計劃（2014~2017年）》之生物醫藥產業跨越發展專項系列成果發布會。

發布會上還集中展示了該專項的系列成果。記者發現，尤其在醫療器械領域，北京市科委從發展國產高端產品、打破進口壟斷、滿足臨床需求的角度，全面扶持相關企業以前沿技術為支撐，加快創新體系建設和高精尖產品產出。

成果一：國產腦起搏器性價比高

北京品馳醫療設備有限公司運行總監胡春華介紹，腦起搏器是一種直接作用于神經中樞的人工裝置，通過埋植在胸前的刺激器向植入在大腦特定靶點的電極發送電脈沖，是治療帕金森并特發性震顫、肌張力障礙、癲癇、強迫癥、藥物依賴、抑郁等功能性神經或精神疾病的有效療法。

多年來，我國腦起搏器市場由美國壟斷，每名接受雙側植入手術的患者，需要花費25~35萬元購買腦起搏器，費用高昂。品馳公司聯合清華大學、首都醫科大學附屬北京天壇醫院從技術探索、臨床驗證到產業化，完成了腦起搏器的研發，于2013年5月獲得產品注冊證。腦起搏器的研制成功標志著我國成為繼美國之后全球第2個有能力研發、生產和應用腦起搏器的國家。

截至今年6月，品馳公司已經獲得全系列腦起搏器的產品注冊證，其生產的腦起搏器已經進入全國110家著名三甲醫院和神經專科醫院，完成了4100余例次植入手術，平均為每名患者節約支出10萬元。與進口產品相比，品馳的腦起搏器不僅價格低1/3左右，而且在電性能、電池容量、使用壽命、體積、重量等方面也更優，具有相當高的性價比，在國內植入量占比已經超過50%。

胡春華表示，北京市科委給予了研發工作一系列的支持：與清華大學共同啟動國產腦起搏器臨床應用，協調其與北京天壇醫院、北京協和醫院、解放軍總醫院等聯合推動臨床應用，此外還幫助可充電腦起搏器進入國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的創新醫療器械審批綠色通道，加快了審批進程。

成果二：骨科手術機器人水平國際領先

“骨外科發展的核心瓶頸問題是手術醫生視野和操作的局限性。”北京天智航醫療科技股份有限公司市場總監朱榮濤表示，天智航公司聯合北京積水潭醫院、北京航空航天大學，采用醫工企緊密結合的方式組成項目研發團隊，創建智能骨科手術體系，形成了以影像導航和機器人技術為核心的臨床解決方案，實現了常規手術微創化、復雜手術標準化、關鍵操作智能化。

在北京市科委的支持下，2013年起天智航公司開展了骨盆骨折、脊柱及關節置換等一系列骨科手術機器人輔助產品的研發，破解了智能綜合解決方案核心技術研究、核心部件研究、臨床應用推廣等方面難題，獲得了我國第一個醫療手術機器人產品注冊許可證，填補了國內空白，在骨科手術機器人領域處于國際領先水平，打破了國際壟斷。

朱榮濤介紹，臨床自2004年成功完成首例機器人輔助骨科手術起，已完成手術超過2000例。上頸椎內固定手術準確率由79%提升至93%；腰椎內固定手術準確率由73.4%提升至93.3%；經皮螺釘內固定治療股骨頸骨折術中透視次數由54.3次降為8.8次；骨盆骨折經皮螺釘內固定準確率由76%提高到100%，顯著提高了手術的安全性和精準性。

成果三：國產可折疊人工晶體實現進口替代

白內障是眼科致盲類疾病中的頭號殺手，而人工晶體植入手術是治療白內障惟一有效的手段。目前，我國仍有20%~30%的白內障手術使用國外已經淘汰的硬式人工晶體，而軟式人工晶體則完全依賴進口。

愛博諾德（北京）醫療科技有限公司技術總監王曌回憶說，2011年9月，北京市科委通過“北京市重大科技成果轉化和產業項目”——“可折疊白內障人工晶狀體產業化”，一方面直接助力企業研發生產線的建設，另一方面為企業獲得600萬元政策性股權投資鋪路架橋，解決了企業在創業初期融資貸款的難題。

歷時5年，愛博諾德公司生產出國內首個具有自主知識產權的高次非球面可折疊人工晶狀體“普諾明”。產品多項核心技術獲得國家專利，并于2014年7月獲得產品注冊證，完全達到甚至超過進口產品的水平，填補了我國軟式人工晶體技術和市場的空白。產品上市以來，有上萬白內障患者植入該產品，均獲得了良好的術后效果。同類進口產品的價格普遍在3500元以上，而普諾明人工晶體的價格要便宜30%~35%，每例手術（一只眼睛）為患者節約費用1000~1200元。

成果四：高性能內窺鏡研究取得重大突破

北京華科創智健康科技股份有限公司總經理周智峰告訴記者，我國內窺鏡市場主要依賴奧林帕斯、富士能等進口產品，價格昂貴，造成內鏡檢查普及率低，很多患者失去早期治療機會，加重了社會和家庭負擔。

北京市科委通過科技項目支持華科創智公司與優勢臨床科研單位開展“產學研醫檢”緊密合作，幫助建立了國內領先的內窺鏡技術研發平臺、產品測試驗證平臺、精密制造加工平臺，并通過與總后衛生部共同支持公司與多家軍隊醫院建立“軍地共建北京創新醫療產品臨床評價應用基地”，支持華科創智公司與北京優勢臨床醫院建立內鏡示范應用平臺，促進公司研發的內窺鏡市場化、產業化。

在此支持下，華科創智公司攻克了300瓦大功率多光譜內鏡冷光源、40萬像素CCD電子光學成像模塊、12MHz/20M高頻體內超聲探頭、200MHz超高頻超聲圖像處理器、光譜1310納米的高分辨激光相干層析探頭等10多項核心部件的設計制造瓶頸，實現了產品研發重大突破，達到了70%~85%的高國產化率；研發的圖像分辨率50um高清電子內窺鏡，圖像橫向分辨率1.3mm、縱向分辨率0.4mm的超聲內窺鏡等系列產品，完成了產品第三方注冊檢驗，申報了10項三類醫療器械產品注冊，即將進入市場推廣及產品銷售，為我國消化腫瘤的早期檢查診斷及微創治療發揮重要作用。

成果五：國內首個3D打印人工髖關節成功上市

北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司總工張衛平介紹，三維精準構建技術（技術3DACT）是基于電子束熔融金屬3D打印技術(EBM)、精準解剖結構三維重建技術、醫工交互平臺和三維設計平臺等技術平臺的融合體。該技術可以將與人體高度相容的鈦合金作為材料，通過對專業醫學圖像數據做進一步處理，用3D技術打印出與患者解剖結構高度吻合的鈦合金植入物。

在北京市科委的積極推動下，北京愛康宜誠醫療與北京大學第三醫院劉忠軍教授、張克教授團隊緊密合作，將企業研發與醫院臨床需求對接，把3D打印技術應用于骨科領域，展開了金屬內植物的研發工作。經歷近6年的產品設計、生物學實驗、生物力學驗證、臨床評價和產品注冊審批，3DACT髖關節系統于2015年8月正式獲得CFDA頒發的上市許可證，成為全球首例經過臨床驗證的金屬3D打印骨科植入物產品，也是我國首例獲得CFDA上市許可的金屬3D打印骨科植入物產品。今年5月，該公司研發的脊柱人工椎體再度得到CFDA上市許可，成為我國首個獲得CFDA注冊證的3D金屬打印脊柱產品。

張衛平表示，3DACT髖關節系統產品上市后，至今已在全國范圍內多家醫院成功完成600余例手術，其中包括多例髖關節翻修、先天性髖關節發育不良等疑難病例，滿足了治療要求，并對推動國內整個3D打印產業鏈的發展具有里程碑意義。