先健科技公司欣然宣布，于2016年8月19日接國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的通知，其自主研發(fā)的IrisFITTM PFO（卵圓孔未閉）封堵器經(jīng)CFDA審查通過(guò)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，即“綠色通道”。
? ? 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（“綠色通道”）是CFDA鼓勵(lì)和推進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新發(fā)展的重要支持性措施之一。進(jìn)入“綠色通道”意味著IrisFITTM PFO 封堵器一旦在國(guó)內(nèi)提交注冊(cè)申請(qǐng)，公司可就該產(chǎn)品的臨床策略與CFDA進(jìn)行專項(xiàng)溝通，CFDA將指定專人為產(chǎn)品的上市評(píng)審和注冊(cè)提供指導(dǎo)，并在滿足條件的情況下對(duì)該創(chuàng)新產(chǎn)品予以優(yōu)先辦理。
? ? IrisFITTM PFO 封堵器適用于心臟卵圓孔未閉并伴隨有隱源性中風(fēng)史或反復(fù)發(fā)作的短暫性腦缺血患者。該產(chǎn)品在全球擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，代表著相關(guān)領(lǐng)域的前沿技術(shù)，其于2012年在德國(guó)、法國(guó)完成上市前臨床試驗(yàn)并于同年獲得歐盟CE認(rèn)證。IrisFITTM PFO 封堵器的金屬表面采用納米結(jié)構(gòu)氮化鈦涂層技術(shù)，可減少鎳離子析出，能夠有效降低術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率并加速內(nèi)皮爬覆。該封堵器左盤采用獨(dú)特的支撐桿編織技術(shù)，降低了封堵器對(duì)金屬材料的使用，從而減少左心房的血栓源性。IrisFITTM PFO 封堵器的腰部可根據(jù)患者心臟卵圓孔未閉通道的長(zhǎng)度自適應(yīng)調(diào)節(jié)長(zhǎng)度和方向，該特點(diǎn)使其能夠應(yīng)用于卵圓孔未閉通道特別狹長(zhǎng)的挑戰(zhàn)性病例。同時(shí)，其腰部特有的阻流纖維結(jié)構(gòu)，使該封堵器在植入后能夠快速阻斷卵圓孔未閉通道內(nèi)的血液分流，達(dá)到優(yōu)秀的封堵效果。
? ? IrisFITTM PFO 封堵器曾多次亮相國(guó)際性尖端心血管學(xué)術(shù)會(huì)議，其于德國(guó)法蘭克福心血管中心（CVC）進(jìn)行的為期六個(gè)月的臨床隨訪數(shù)據(jù)在今年6月舉辦的先天及結(jié)構(gòu)性心臟病介入大會(huì)（CSI－2016）上發(fā)布，該臨床數(shù)據(jù)顯示IrisFITTM PFO 封堵器的封堵率明顯優(yōu)于行業(yè)平均水平。
? ? IrisFITTM PFO 封堵器是先健科技公司第五個(gè)進(jìn)入CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品。該產(chǎn)品若能夠順利在中國(guó)獲批上市，將豐富中國(guó)卵圓孔未閉患者的治療選擇，惠及更多本土患者。