關于印發2016年江西省醫療器械監督管理工作要點的通知

贛食藥監械〔2016〕3?號

各設區市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，省局有關直屬單位：
????現將《2016年全省醫療器械監督管理工作要點》印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。

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???????????????????江西省食品藥品監督管理局

??????????????????????????? ?2016年3月15日

（公開屬性：主動公開）

2016年全省醫療器械監督管理工作要點

??? 2016年，是“十三五”規劃開局之年，也是全面提升監管能力的關鍵之年。全省醫療器械監督管理工作按照國家總局和省局黨組總體工作部署，以提高醫療器械質量安全水平為核心，以全面提升醫療器械監管能力為著力點，創新監管方式，完善監管制度，強化監管措施，以“四個最嚴”保障醫療器械安全。
????一、加強醫療器械監管法規宣貫培訓
????為深入推進新修訂《醫療器械監督管理條例》的貫徹實施，各級監管部門要結合本地實際，采取多種形式開展新《條例》及規章和規范性文件的學習、宣貫和培訓工作。省局將舉辦系統監管人員法規和監管培訓，并通過省醫療器械行業協會培訓企業人員，不斷提高各級監管人員的執法水平，增強企業的守法意識，確保法規的理解到位、認識到位、實施到位。
????二、加強醫療器械注冊與備案管理工作
????嚴格按照法規和《江西省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》的規定，認真組織做好境內第二類醫療器械注冊質量管理體系現場核查，協助總局做好境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作。組織制訂體外診斷試劑注冊檢驗用樣品現場抽樣管理規定。鼓勵醫療器械研發創新，加強創新醫療器械注冊申請的指導與服務。加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，組織開展對省內備案臨床試驗項目的監督檢查，并按照國家總局統一部署，適時組織開展臨床試驗數據真實性、合規性和完整性專項監督檢查，依法嚴查虛假臨床試驗和臨床數據造假行為。各地要嚴格執行《江西省第一類醫療器械產品備案管理規定（暫行）》，切實做好轄區第一類醫療器械產品備案管理工作，及時在本局網站公開備案信息，防止違規委托下放備案事權。省局將加強對受理、審評、認證機構及各地監管部門的監督和指導，杜絕高類低批和把非醫療器械按照醫療器械審批現象發生，嚴把注冊與備案關。
????三、推進實施生產經營質量管理規范
????2016年1月1日，所有第三類醫療器械生產企業應當符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。各地要加強監督檢查，對不能按期符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的第三類醫療器械生產企業，嚴格按照《條例》的有關規定，該整改的就整改、該停產的就停產。各地要指導和督促轄區第一類、第二類醫療器械生產企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求建立質量管理體系。同時，各地要加大對醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》的指導和檢查力度，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求對第三類醫療器械經營許可進行審查，對第二類醫療器械經營企業在備案之日起三個月內開展現場核查，保障經營過程中的質量安全。南昌市局要科學統籌，嚴格把關，積極穩妥開展醫療器械第三方物流企業試點工作。
????四、加強醫療器械上市后安全監管
????要充分運用監督檢查、不良事件監測和監督抽驗等多種監管手段，抓住重點企業、重點品種、重點環節，加強風險防控，消除安全隱患，保障醫療器械上市后質量安全。
????一是加大監督檢查力度。各地要嚴格按照生產經營企業分類分級監管規定要求，制訂年度檢查計劃，加大監督檢查力度，落實屬地監管責任。繼續利用國家中轉項目的資金安排，組織開展對部分無菌和植入性等高風險產品及其重點環節的檢查。省局將擴大對生產企業飛行檢查覆蓋面，并對部分高風險產品和體外診斷試劑經營企業開展飛行檢查或抽查，檢查重點將精準定位于企業的質量管理體系。各地要認真貫徹執行《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強對使用單位醫療器械監督檢查，建立和完善在用大型醫療設備監管檔案，督促使用單位建立醫療器械使用質量管理體系。
????二是落實企業不良事件監測責任。組織開展對生產企業生產質量管理體系中涉及的不良事件監測和召回制度建設及執行情況進行專項檢查，通過強化生產企業承擔不良事件監測的責任，提高不良事件監測工作的質量。在各項檢查工作中，把生產質量管理規范中關于不良事件監測的要求作為重點檢查內容予以安排部署，真正發揮不良事件監測在上市后監管中的作用。
????三是配合做好監督抽驗工作。積極配合做好醫療器械監督抽驗工作，加強對抽驗不合格產品原因分析和不合格產品生產企業的跟蹤檢查，及時發現系統性、區域性的監管風險，采取針對性的風險控制措施，切實消除風險。努力創造條件，推進在用醫療設備監督抽驗工作，不斷提升在用醫療設備質量水平，保障用械安全有效。
????五、推動醫療器械監管能力建設
????加強隊伍建設、機構建設和能力建設既是當務之急，更是長期任務。
????一是積極推動醫療器械檢查員隊伍建設。按照《江西省醫療器械檢查員管理規定（試行）》，有計劃、有措施、有考核地抓好檢查員隊伍建設和業務培訓，完善省局醫療器械檢查員庫，對檢查員實行動態管理和分類管理。各地要充分發揮檢查員的業務骨干作用，推動本地的監管工作。
????二是積極推動醫療器械監管技術支撐機構能力建設。省醫療器械檢測中心、省藥品認證中心、省醫療器械不良事件監測中心要進一步優化資源配置，突出建設重點，增加資金投入，擴大人才引進，不斷提升在醫療器械檢測、核查、監測方面的技術支撐能力，為醫療器械產業發展提供強有力的技術保障。
????三是積極推動醫療器械注冊審評審批能力建設。加強省級醫療器械審評審批能力建設，建立健全審評質量管理體系，完善我省醫療器械審評審批專家庫，充分發揮《醫療器械審評審批聯席會議制度》和《第二類醫療器械注冊聯合技術審評管理規定》等工作機制作用，加強與第三方機構合作，提高審評審批質量，使技術審評能力適應我省醫療器械監管和產業發展需要。
????六、加強醫療器械監管信息化建設
????加快醫療器械監管信息化建設步伐，推動信息技術與監管高度融合，實現監管信息共享，精準定位監管，實施有效監管。加強醫療器械注冊（備案）和生產經營許可（備案）的信息公開，及時準確公開審評審批相關信息。全面啟用國家總局開發的醫療器械注冊管理信息系統備案子系統，組織開展監管部門及有關企業運用備案子系統操作使用培訓。做好行政許可審批（備案）相關數據上傳工作，保證數據庫數據的完整性和及時性。各地要監督和指導從事第三類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
????七、加強監管隊伍黨風廉政建設

????嚴格落實中央“八項規定”和省局“六條禁令”和“十不準”，轉變工作作風，增強履職能力；加強黨風廉政建設和職業道德教育，筑牢拒腐防變的思想道德防線；牢固樹立監管為民、務實清廉的良好形象；堅持把紀律和規矩挺在前面，努力打造一支政治堅定、紀律嚴明、作風優良、清正廉潔的醫療器械監管隊伍。