福建省物價局福建省財政廳關(guān)于核定藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函

省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　你局《關(guān)于申請核準(zhǔn)藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的函》（閩食藥監(jiān)財函〔2015〕451號）收悉。根據(jù)國家發(fā)展改革委、財政部《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號）精神，經(jīng)研究，現(xiàn)就我省藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題復(fù)函如下：

　　一、藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費，是指省級食品藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查）等費用。

　　二、省級食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理藥品補充申請和再注冊申請，按照附件1規(guī)定的收費標(biāo)準(zhǔn)收取藥品注冊費。

　　三、省級食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請，按照附件2規(guī)定的收費標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費。

　　四、以上規(guī)定從2015年11月20日開始執(zhí)行。試行1年。收費單位要及時到價格部門辦理《收費許可證》有關(guān)手續(xù)，向社會公開收費項目、標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)和價格監(jiān)督電話12358，收費使用省財政廳統(tǒng)一印制的收費票據(jù)，收費資金上繳國庫，實行收支兩條線管理。

　　附件：1.藥品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)表

　　　　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)表

福建省物價局　福建省財政廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年11月19日

附件1 ：藥品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)表

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項?目?分?類

收費標(biāo)準(zhǔn)（國產(chǎn)）

補充申請注冊費

常規(guī)項

5700

需技術(shù)審評的