深圳市食品藥品監(jiān)督管理局關于做好深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2015年度體系自查及安全生產(chǎn)檢查等工作的通知
各有關單位：
為認真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，我局決定開展2015年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作。結合我市實際，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、所有在2015年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須開展2015年度經(jīng)營質量管理體系自查相關工作。
二、各相關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須高度重視年度經(jīng)營質量管理體系自查工作，必須根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求認真開展年度質量體系自查，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題應立即進行整改，及時消除各種質量安全隱患。
三、各相關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須結合自查工作，認真填寫《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理體系自查表》（附件）。同時請登錄網(wǎng)址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx，網(wǎng)上填報《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2015年度基本情況表》，完成網(wǎng)上填報后將《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2015年度基本情況表》打印出來，并于2016年4月30日前將紙質的《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理體系自查表》、《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2015年度基本情況表》及企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）復印件加蓋企業(yè)公章，報送至我局醫(yī)療器械流通監(jiān)管處（深圳市深南大道7010號工商物價大廈1815辦公室,聯(lián)系人：胡甜，聯(lián)系電話：83070758）。
四、請各轄區(qū)局督促轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展質量管理體系年度自查工作，按時報送相關表格。
五、我局將對不自查、不上報、弄虛作假的企業(yè)，加強日常監(jiān)管，增加檢查頻次，并依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定予以處理。
特此通知。
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??? 附件:深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理體系自查表
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????????????????????????????????????????????????? 2016年2月29日
深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理體系自查表.docx