浙衛(wèi)辦財審發(fā)函〔2021〕2號
各市衛(wèi)生健康委：
? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》《浙江省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法》《浙江省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于核發(fā)新版<乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證>（第二批）和開展違規(guī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備整改工作的通知》等相關(guān)規(guī)定和要求，經(jīng)省衛(wèi)生健康委委主任辦公會議審議通過，現(xiàn)就醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備整改后申請《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（第二批）核發(fā)事項通知如下：
?? 一、寧波鄞州浙東骨科醫(yī)院等30家醫(yī)療機構(gòu)39臺違規(guī)配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備整改后通過市級技術(shù)評估，省級復(fù)核達到合格要求，同意其核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的申請，予以核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（名單見附件1）。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照國家和省有關(guān)規(guī)定在大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正、副本，機證對應(yīng)并妥善保存?zhèn)洳椤?/span>
?? 二、杭州迪安健檢醫(yī)療門診部等5家醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)配置的5臺乙類大型醫(yī)用設(shè)備，整改后通過市級技術(shù)評估，省級復(fù)核未達到合格要求（未達到合格要求事項另行通知），不同意其核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的申請（名單見附件2）。
?? 三、不予同意核發(fā)申請的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《浙江省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于核發(fā)新版<乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證>（第二批）和開展違規(guī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備整改工作的通知》（浙衛(wèi)辦財審發(fā)函〔2020〕4號）（以下簡稱《整改工作的通知》）要求再行整改。1.5T MR的整改時限截止時間延長至本通知發(fā)文之日起的后37日。再行整改的醫(yī)療機構(gòu)再次申請經(jīng)省級復(fù)核仍未達到合格要求的，整改時限不再延長。超出整改截止時限的申請，《整改工作的通知》“設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康委可按照就低原則選擇舊版《技術(shù)評估標準（指引）》（版本時間不得早于2015年）組織開展技術(shù)評估，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》1年內(nèi)違規(guī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的社會辦醫(yī)療機構(gòu)可適用新建醫(yī)療機構(gòu)技術(shù)評估標準”條款不再適用。
?? 四、各級衛(wèi)生健康行政管理部門要切實加強對大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備依法申請、依法準入、依法使用、依法監(jiān)管，確保正常的醫(yī)療衛(wèi)生秩序和人民群眾的合法權(quán)益。
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浙江省衛(wèi)生健康委辦公室
2021年1月22日
（信息公開形式：主動公開）