浙江省杭州市食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)化長效監(jiān)管機(jī)制建設(shè) 提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能
浙江省杭州市食品藥品監(jiān)督管理局以“明現(xiàn)狀、清思路、嚴(yán)監(jiān)管、勤幫扶、早預(yù)警”工作思路，將行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)管有效結(jié)合，建立健全長效機(jī)制，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，有效地保障了全市醫(yī)療器械安全。
一是引入風(fēng)險管理機(jī)制，提升日常檢查靶向性。針對醫(yī)療器械企業(yè)多而監(jiān)管力量長期相對不足的矛盾，杭州市局引入風(fēng)險管理機(jī)制，確定高風(fēng)險產(chǎn)品和高風(fēng)險管理的企業(yè)，將高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、重點產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、質(zhì)量信用等級評定中被評為警示以下等級的企業(yè)以及違法違規(guī)、質(zhì)量管理薄弱等企業(yè)，登記造冊，采取風(fēng)險管理，最大程度地發(fā)揮有限的監(jiān)管資源作用。
二是強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督機(jī)制，消除潛在的安全隱患。通過有針對性的技術(shù)監(jiān)測檢測手段，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合要求的薄弱環(huán)節(jié)，落實整改，增強(qiáng)企業(yè)安全防范管理意識與能力。2013年以來，相繼進(jìn)行了工藝用水質(zhì)量監(jiān)測、潔凈車間（區(qū)）環(huán)境抽檢、義齒生產(chǎn)企業(yè)用賤金屬原料和部分重點產(chǎn)品的抽驗等，并對無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、有源電器企業(yè)重要崗位人員進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)培訓(xùn)與考核。
三是運用信用管理機(jī)制，增強(qiáng)企業(yè)的誠信意識。從2007年開始，相繼對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量信用等級評定，制定了《杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級評定辦法》。通過評定并向社會公布評定結(jié)果，極大地促進(jìn)了企業(yè)的自律意識。對于管理較差企業(yè)，進(jìn)行重點監(jiān)管和重點指導(dǎo)。
四是實施協(xié)會管理機(jī)制，提高企業(yè)自律意識。加強(qiáng)對企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人的意識培養(yǎng)，通過與醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（維權(quán)協(xié)會），幫助建立企業(yè)間的相互督促和相互約束機(jī)制，避免企業(yè)間的惡性競爭，促進(jìn)行業(yè)迅速發(fā)展。
五是建立教育培訓(xùn)機(jī)制，提高日常監(jiān)管效能。每年不定期對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、重要崗位人員開展一系列專業(yè)知識的培訓(xùn)，同時，配合書面考核、現(xiàn)場考核、網(wǎng)上公布成績等手段，確保培訓(xùn)不走形式。
六是健全不良事件上報機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。通過多年努力，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)對不良事件的認(rèn)識有很大的提高，收集分析報告工作機(jī)制逐步完善，有效促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)管理、改進(jìn)技術(shù)、完善產(chǎn)品，加快產(chǎn)品的升級換代。