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2015年10月21日,國家食品藥品監督管理總局發布第18號總局令《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并將于2016年2月1日起施行。
一、起草背景
使用環節的醫療器械質量對確保用械安全有效至關重要。2000年實施的原《醫療器械監督管理條例》對醫療器械使用環節的監管，主要涉及醫療器械的采購和一次性使用醫療器械的處置，內容較為單薄。實踐中，醫院采購醫療器械渠道不規范，索證索票工作不嚴謹的問題仍然存在；不少醫院忽視對醫療器械的維護維修，導致患者損害的事例時有發生。2014年國務院修訂發布的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（以下簡稱《條例》）較大幅度地增加了醫療器械使用環節監管的條款，如細化進貨查驗記錄制度、增設使用單位的醫療器械安全管理義務、充實監管手段等，豐富了醫療器械上市后使用質量管理的措施。本《辦法》作為《條例》的配套規章，根據其規定的食品藥品監管部門和衛生計生主管部門的職責分工，對使用環節的醫療器械質量監管制度進行了細化。
二、基本框架和主要內容
《辦法》共6章35條，主要內容包括：
第一章總則，共6條。明確了立法目的、適用范圍、監管權限、醫療器械使用單位建立使用質量管理制度并承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任等要求。
第二章采購、驗收與貯存，共6條。要求醫療器械使用單位對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或人員統一采購。建立執行進貨查驗及記錄制度，對購進的醫療器械應驗明供貨者資質和產品合格證明文件；根據《條例》第三十二條的授權，明確了進貨查驗記錄的保存期限。規定了貯存醫療器械的場所和設施要求、溫濕度環境條件的監測和記錄要求以及對貯存醫療器械的定期檢查記錄要求。
第三章使用、維護與轉讓，共9條。要求醫療器械使用單位建立醫療器械使用前質量檢查制度、植入和介入類醫療器械的使用記錄制度以及醫療器械維護維修管理制度。規定醫療器械使用單位要按照產品說明書的要求開展醫療器械的定期檢查、檢驗、校準、保養、維護工作。進一步明確了醫療器械使用單位可以要求醫療器械生產經營企業按照合同約定提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構或者自行對醫療器械進行維護維修；使用單位委托第三方或者自行對醫療器械進行維護維修的，醫療器械生產經營企業有義務按照合同約定提供維護維修手冊、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。規定醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械的，應當經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。醫療器械使用單位之間捐贈在用醫療器械的，參照轉讓的有關規定辦理。
第四章監督管理，共5條。規定食品藥品監管部門對使用單位建立、執行醫療器械使用質量管理制度的情況進行監督檢查，按照風險管理原則，對有較高風險的醫療器械實行重點監管；可以對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構進行延伸檢查。食品藥品監管部門應當加強對使用環節醫療器械的抽查檢驗，并由省級以上食品藥品監管部門及時發布醫療器械質量公告。醫療器械使用單位應當對其醫療器械質量管理工作進行自查。
第五章法律責任，共6條。明確了對醫療器械使用單位有關違法行為按照《條例》第六十六條、第六十七條、第六十八條的規定進行處罰的情形。按照規章設定行政處罰的權限，對醫療器械使用單位、醫療器械生產經營企業、維修服務機構違反本《辦法》的有關行為規定了警告和罰款的處罰。
第六章附則，共3條。明確了醫療器械使用單位中臨床試驗用醫療器械的質量管理按照醫療器械臨床試驗有關規定執行，醫療器械使用行為的監管按衛生計生部門的規定執行。附則還規定了《辦法》的實施日期為2016年2月1日。
醫療器械使用單位是醫療器械的直接操作者，是確保用械安全的關鍵。《辦法》正是通過嚴格質量查驗管理要求、加強維護維修管理、完善在用醫療器械轉讓和捐贈管理以及強化分類監管和信用監管等，督促醫療器械使用單位建立并執行覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用管理制度。《辦法》的出臺進一步豐富了《醫療器械監督管理條例》配套規章體系，對加強醫療器械監督管理，保障用械安全具有重要意義。 |