眾所周知，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。其中，在醫療器械產業鏈中，國家將醫療器械的經營（含批發和零售）列入前置許可審批或備案的項目。這既有利于確保風險較高類別的醫療器械的質量安全，也有助于降低政府和企業對低風險類別醫療器械的監管和經營管理成本。
? ? 2014年10月1日之前，企業如要經營第二類和或第三類醫療器械就必須取得省級食品藥品監督管理局或者接受委托的設區的市級食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械經營企業許可證》，但自2014年10月1日起，這一切便發生了很大的變化。其中，最為明顯的是國家降低了企業經營第二類醫療器械的準入門檻，對醫療器械的經營許可審批和備案的事權發生了重大變化。
? ? 國務院頒布《醫療器械監督管理條例》（2014年修訂版）之后，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家總局）相繼發布了《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年版）等配套的部門規章。其中規定：對我國第三類醫療器械的經營實行許可制，對第二類醫療器械的經營則實行備案制。其中許可經營的審批由過去的省、直轄市食品藥品監督管理局或受委托的設區的市級食品藥品監督管理局全部下放至設區的市級食品藥品監督管理局，并由設區的市級食品藥品監督管理局負責第二類醫療器械的備案。具體地說就是，設區的市級食品藥品監督管理局對申請經營第三類醫療器械且符合其相應的驗收標準和要求的企業頒發《醫療器械經營許可證》；對申請經營第二類醫療器械且提交了符合備案要求材料的企業則頒發《第二類醫療器械經營備案憑證》。
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? ? 醫械經營許可和備案受理條件各地不一
? ? 從形式上來說，企業取得《醫療器械經營許可證》和或《第二類醫療器械經營備案憑證》，就如同有了一張護身符或通行證，就可經營第三類和或第二類醫療器械。
? ? 近年來，人們注意到，醫療器械經營企業的數量成爆發性增長，這除了與國家加快推進醫療衛生體制改革、加大醫療衛生事業投入的主要因素之外，與國家降低第二類器械的市場準入政策不無關聯。據報道，2015年我國醫療器械的銷售額達到3080億元。
? ? 然而，當我們登入全國部分市級食品藥品監督管理局官方網站中的辦事指南（或服務事項）時不難發現，對于醫療器械的經營許可和備案受理，有的地方規定許可經營和備案的條件或要求較高，有的地方則較低。更有甚者，有的地方的器械經營許可在其官網公示的仍然停留在2014年10月1日之前的《醫療器械經營企業許可證》申請程序，有的甚至連經營備案的申請程序都沒有，有的將經營備案定性為行政審批，有的審批權限不下放，等等。
? ? 筆者通過實際工作的體驗和分析后認為，這有可能引發一些新的問題，應當引起藥監部門的高度重視和防范。
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? ? 經營許可驗收標準不統一產生的問題
? ? 顯然，對醫療器械經營要求較高的地區而言，企業籌建申請《醫療器械經營許可證》和或《第二類醫療器械經營備案憑證》的投入乃至今后的營運管理成本將會明顯高于低要求的地區的企業，這顯然是不公平的。
? ? 相對而言，從企業角度上分析，對于要求較低的地區，似乎受到了“保護”，這有可能形成新的地方保護主義乃至市場壟斷，使得該地區的企業容易滋生放松內部管理的思想，而對于高要求地區的企業，為了降低申請注冊和經營管理的成本，可能提供虛假注冊信息，企業違規現象頻發。企業多、小、散、亂現象嚴重，這在目前我們醫療器械流通行業已不再是什么秘密。國家鼓勵創新自主經營，但不等于放松管理。有的企業為了投標、競標或者為了規避不同地區監管力度不同的差異，而在不同的地方設立了多家分公司或兄弟企業，玩起了低進高開、左手倒右手的把戲；有的采用自主經營為輔、掛靠經營為主的營銷盈利模式等，可謂魚龍混雜。
? ? 從政府角度分析，如果過分地強調地區的差異性，勢必助長地方藥監部門擴大法規外延的主觀愿望。對醫療器械市場準入的門檻降低、經營許可的驗收標準不統一，也容易產生攀比和懶政的思想。那些責任心強的地方藥監部門對轄區企業管理得嚴一些，而責任心較差的地方，轄區企業則處于松散的監管或無人問津的狀態。說不定，個別地方藥監部門還可能充當當地某些違規企業的保護傘。因此,這種各自為政的做法，勢必挫傷那些認真負責的器械監管人員的積極性，久而久之，勢必影響我國醫療器械行業未來的健康發展，也就難以真正達到監控醫療器械在流通環節質量安全的目的。這絕不是國務院和國家總局的初衷，也不是醫患雙方所愿意看到的。（未完待續）?