當一款醫療器械產品發生質量問題時，如何快速準確地追溯到問題發生的源頭？如何及時了解問題產品的去向？如何立即控制問題產品？如何在第一時間召回問題產品？對于這些問題，建立醫療器械追溯體系是一個有效的解決辦法。它不僅可以保護消費者權益，而且可以在很大程度上避免假冒偽劣產品流入市場。但是，由于多種原因，目前我國醫療器械追溯體系建設相對滯后。
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整體建設加強中
隨著社會的發展以及公眾健康意識的增強，人們對醫療器械質量安全的關注度越來越高，建立醫療器械追溯體系愈發顯得緊迫和重要。
為推進醫療器械追溯體系建設，2014年12月29日，國家食品藥品監管總局發布的新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》提出醫療器械企業應建立產品的可追溯性程序等相關要求。今年4月，國家總局又發布了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，對食品、藥品和醫療器械追溯體系建設提出了相應的要求。
不難看出，國家對建立完善食品、藥品和醫療器械追溯體系十分重視。
“但現實情況是，醫療器械追溯體系建設并沒有像食品、藥品追溯體系建設那樣得到全行業的高度重視，其整體推進速度緩慢，現狀堪憂。”國內領先的醫療器械綜合服務提供商、奧咨達醫療器械服務集團有限公司的一名工作人員在接受記者采訪時說。
該工作人員認為，醫療器械追溯體系建設推進緩慢主要有三方面原因：一是我國醫療器械產業起步晚，企業小、散、多，平均產值少，同質化競爭嚴重，現階段的發展重點是規范市場和轉型升級，而追溯體系建設并沒有得到應有的重視，很多企業尚未真正認識到建立追溯體系的重要性；二是醫療器械產品種類繁多，難以形成統一、規范的追溯體系樣本，推進起來難度大；三是建立追溯體系需要不菲的資金支持，政府缺少相關專項資金，企業也不愿投入。
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困難尚多待破解
“當前我國醫療器械追溯體系建設才剛起步，雖然有一些地方正在積極推進，并做了一些探索和嘗試，也取得了初步成效，但多數地方還是一片空白。我國醫療器械追溯體系建設任重道遠。”浙江省金華市食品藥品監管局工作人員程煥波說，醫療器械直接關系到公眾的身體健康和生命安全，它不同于普通商品，其質量管理更為嚴格，建立醫療器械追溯體系非常重要。
記者了解到，金華市建立了全省首個醫療器械產品電子追溯體系，并取得了顯著成效，受到業界的廣泛關注。
“通過調研和實踐，我們發現，目前醫療器械追溯體系建設主要面臨以下五個方面的難題。”程煥波說，一是追溯體系建設缺乏法律層面的推手，動力不足。雖然我國《醫療器械監督管理條例》第三十二條提出“國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄”，《醫療器械使用質量監督管理辦法》第九條提出“確保信息具有可追溯性”，但是對于如何鼓勵或者推進醫療器械追溯體系建設，還缺少具體措施或者強制性要求，生產企業、醫療機構的改造動力不足。
? ? 二是缺乏統一規劃。醫療器械追溯體系建設涉及食品藥品監管、衛生計生、工信等相關部門，目前缺乏統一規劃，各部門自行構建，存在重復建設，浪費資金，不利于資源的整合和有效利用，容易出現“各自為政”和“斷檔”現象，從而影響追溯體系作用的發揮。
三是追溯體系尚未形成閉環，使用環節存在盲區。程煥波告訴記者，完整的醫療器械追溯體系應該涵蓋生產、流通、使用三個環節，目前大部分地方追溯體系只覆蓋生產、流通兩個環節，醫療機構使用環節尚未納入進來，導致追溯存在盲區。醫院、診所等醫療衛生機構不愿建立追溯體系的重要原因是追溯環節透明化會導致價格等的透明化，涉及相關利益鏈條。
? ? 四是追溯體系全面推廣難，消費者參與少。全面推行追溯體系要解決成本、標準、醫療機構參與度、消費者認知度等問題，目前全國沒有一個地方真正全面推廣醫療器械追溯體系，正在推行的要么是重點品種、單品類、植入性高風險醫療器械的追溯體系建設，要么是小范圍試點。另外，追溯體系建設只有得到廣大消費者的認可和參與才能真正發揮其應有的作用，但是目前消費者參與度不高。以金華市為例，各醫院、牙科診所中使用帶有追溯系統的義齒產品的比例不到20%，追溯系統普及率不高，患者知曉度不足。
五是資金投入不足。程煥波介紹，建立醫療器械追溯體系需要兩方面投入，一方面是政府智慧監管平臺的開發建設投入，該平臺用于匯總企業、醫療機構上傳的數據，需要具備大數據儲存和運算能力，資金投入較大；另一方面是企業自身軟硬件改造的投入，每個企業初期投入至少10萬元，后續還有硬件損耗更新、軟件升級維護等費用，對企業來說會增加不少成本。
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呼喚新法規標準
“國家有關部門應制定完善相關法規規章，從法規層面加快推進醫療器械追溯體系建設。”程煥波說，現有法規規章雖然有相關規定，但比較籠統，可操作性不強，約束力不足，缺少強制性。
程煥波建議，選取試點地區和典型產品進行醫療器械質量現狀的摸底調查，為在用醫療器械監管配套規章制度的制定提供基礎數據支持。在此基礎上，制定出臺醫療器械追溯體系建設的具體實施意見，明確建立追溯體系的標準、企業應上傳哪些數據、不符合可追溯條件和要求的如何處罰等具體內容。同時，加強部門協調，推進醫療機構納入追溯體系閉環系統，建立從醫療機構、生產經營企業到監管機構等多方配合、多層面協調、多方位開展的聯動體系。
“醫療器械追溯體系應貫穿產品的整個生命周期，實現從產品設計、原料采購、生產、檢驗、入庫、出庫、銷售到使用的質量溯源。”遼寧省錦州市食品藥品監管局工作人員孫淵說，建立醫療器械追溯體系需要監管部門做好頂層設計與標準制定，同時在行政審批、日常監督中將其作為硬性指標，以行政手段確保其執行到位。企業是醫療器械研發和生產的主體，其應當承擔起建設產品追溯體系的主體責任。對于企業參與醫療器械追溯體系建設，既要鼓勵與引導，也要有一定約束，多種手段并用。另外，在醫療器械追溯體系中，消費者也是重要一環，要引導消費者形成購買有可追溯標識的產品和發現問題積極舉報的習慣。只有當追溯體系的責任得到界定，措施得到落實，消費者參與進來，才能真正發揮醫療器械追溯體系的作用，實現產品來源可查、去向可追、責任可究。
“醫療器械追溯體系缺少公眾參與的主要原因是宣傳推廣力度不夠。”程煥波說，應采取多種形式進行宣傳推廣，讓越來越多的消費者了解醫療器械追溯體系的好處，引導消費者積極參與使用，發現質量不合格的醫療器械產品及時舉報，切實發揮醫療器械追溯體系的作用。
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（摘自中國醫藥報）