國家醫療器械質量公告（2016年第10期，總第18期）
?????? 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對血液透析及相關治療用濃縮物、中醫診療電氣設備等6個品種53批（臺）的產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下：
一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1臺。具體為：
中醫診療電氣設備1家企業1臺產品。成都華信高科醫療器械有限責任公司生產的1臺經穴電針治療儀，控制器的操作部件不符合標準規定。
以上抽驗不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家醫療器械生產企業的2個品種5批（臺），具體為：
（一）一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）1家企業4批次產品。江西益康醫療器械集團有限公司生產的4批次一次性使用輸液器帶針，單包裝不符合標準規定。
（二）中醫診療電氣設備1家企業1臺產品。成都華信高科醫療器械有限責任公司生產的1臺經穴電針治療儀，隨機文件不符合標準規定。
以上抽驗不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及4個品種48批（臺），見附件3。
四、對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年1月30日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽驗（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單
3.國家醫療器械抽驗符合標準規定產品名單
食品藥品監管總局
2016年12月28日
2016年第200號公告附件1.doc
2016年第200號公告附件2.doc
2016年第200號公告附件3.doc