國家局批準(zhǔn)注冊的本市第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品
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序號(hào)
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時(shí)間
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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注冊證號(hào)
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1
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2015年
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博爾誠（北京）科技有限公司
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Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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國械注準(zhǔn)20153401481
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2
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2016年
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博奧生物集團(tuán)有限公司
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呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法)
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國械注準(zhǔn)20163400327
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3
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2016年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件
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國械注準(zhǔn)20163210989
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4
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2016年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件
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國械注準(zhǔn)20163210990
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5
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2016年
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北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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國械注準(zhǔn)20163771020
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6
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2016年
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北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
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骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20163542280
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7
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2016年
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愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
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人工晶狀體
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國械注準(zhǔn)20163221747
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8
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2017年
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博奧生物集團(tuán)有限公司
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恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀
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國械注準(zhǔn)20173401354
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9
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2017年
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海杰亞（北京）醫(yī)療器械
有限公司
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低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20173583088
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10
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2017年
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海杰亞（北京）醫(yī)療器械
有限公司
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一次性使用無菌冷凍消融針
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國械注準(zhǔn)20173583089
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11
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2017年
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北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
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可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備
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國械注準(zhǔn)20173330681
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12
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2017年
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北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
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一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器
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國械注準(zhǔn)20173650874
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13
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2017年
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北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
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腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20173461434
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14
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2018年
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北京納捷診斷試劑有限公司
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丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
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國械注準(zhǔn)20183400157
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15
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2018年
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北京聯(lián)眾泰克科技有限公司
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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國械注準(zhǔn) 20183220293
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16
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2018年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件
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國械注準(zhǔn)20183120409
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17
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2018年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式骶神經(jīng)刺激器套件
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國械注準(zhǔn)20183120410
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18
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2018年
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華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
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神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20183010598
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19
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2019年
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樂普（北京）醫(yī)療器械股份
有限公司
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生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20193130093
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20
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2019年
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北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
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左心耳閉合系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20193130278
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21
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2019年
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博邦芳舟醫(yī)療科技有限公司
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無創(chuàng)血糖儀
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國械注準(zhǔn)20193070602
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22
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2020年
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北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
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冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
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國械注準(zhǔn)20203210035
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23
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2020年
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博爾誠（北京）科技有限公司
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RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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國械注準(zhǔn)20203400447
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24
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2020年
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中奧匯成科技股份有限公司
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髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭
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國械注準(zhǔn)20203130707
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25
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2020年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
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國械注準(zhǔn)20203210844
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26
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2021年
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北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司
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一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
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國械注準(zhǔn)20213060175
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27
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2021年
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北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
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周圍神經(jīng)套接管
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國械注準(zhǔn)20213130298
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28
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2021年
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北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司
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冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
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國械注準(zhǔn)20213210574
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29
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2021年
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北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
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單髁膝關(guān)節(jié)假體
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國械注準(zhǔn)20213130600
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30
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2021年
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
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國械注準(zhǔn)20213010713
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31
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2021年
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北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司
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胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
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國械注準(zhǔn)20213400868
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32
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2021年
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北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
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人工角膜
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國械注準(zhǔn)20213161017
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??北京局批準(zhǔn)注冊的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品
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序號(hào)
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時(shí)間
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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注冊證號(hào)
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1
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2018年
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北京大艾機(jī)器人科技有限公司
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下肢外骨骼康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人
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京械注準(zhǔn)20182260229
京械注準(zhǔn)20182260230
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2
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2018年
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北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司
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低能量脈沖式超聲波治療儀
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京械注準(zhǔn)20182090291
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3
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2018年
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北京醫(yī)邁科技有限公司
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可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測量儀
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京械注準(zhǔn)20182070410
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4
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2019年
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北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
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微生物鑒定校準(zhǔn)品
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京械注準(zhǔn)20192400397
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5
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2019年
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北京心靈方舟科技發(fā)展有限公司
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BrainScan近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)
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京械注準(zhǔn)20192060691
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6
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2019年
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北京雅果科技有限公司
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呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀
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京械注準(zhǔn)20192090702
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7
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2019年
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安諾優(yōu)達(dá)基因科技（北京）有限公司
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無創(chuàng)產(chǎn)前胎兒染色體非整倍性分析軟件
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京械注準(zhǔn)20192210692
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8
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2020年
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北京捷立德口腔醫(yī)療設(shè)備有限公司
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電子咬合測力器
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京械注準(zhǔn)20202170237
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9
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2020年
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中科搏康（北京）醫(yī)療器械有限公司
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無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀
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京械注準(zhǔn)20202070274
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10
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2020年
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北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司
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熒光分子成像儀
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京械注準(zhǔn)20202060307
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11
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2020年
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惠眾國際醫(yī)療器械（北京）有限公司
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溫敏型羥丁基殼聚糖護(hù)創(chuàng)敷料
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京械注準(zhǔn)20202140315
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12
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2020年
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北京圖湃影像科技有限公司
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眼科光學(xué)相干斷層掃描儀
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京械注準(zhǔn)20202160419
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13
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2021年
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皚高森德醫(yī)療器械（北京）有限責(zé)任公司
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皮膚色素檢測儀
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京械注準(zhǔn)20212070001
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14
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2021年
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北京醫(yī)邁科技有限公司
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便攜式中頻治療儀
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京械注準(zhǔn)20212090310
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15
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2021年
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維看科技（北京）有限公司
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電子助盲器
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京械注準(zhǔn)20212160511
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16
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2021年
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北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司
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一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器
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京械注準(zhǔn)20212010542
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??國家局批準(zhǔn)注冊的本市第三類優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品
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序號(hào)
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獲證時(shí)間
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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注冊證號(hào)
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1
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2018年
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北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
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腹股溝疝生物補(bǔ)片
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國械注準(zhǔn)20183130498
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2
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2019年
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北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
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胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20193130070
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3
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2020年
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北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
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肺動(dòng)脈支架
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國械注準(zhǔn)20203130006
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4
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2020年
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北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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國械注準(zhǔn)20203030986
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5
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2021年
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北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
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骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20213010095
|
??北京局批準(zhǔn)注冊的第二類優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品
|
序號(hào)
|
時(shí)間
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊證號(hào)
|
|
1
|
2019年
|
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
|
一次性使用無菌夾子裝置
|
京械注準(zhǔn)20192030035
|
??國家局批準(zhǔn)注冊的本市第三類人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品
|
序號(hào)
|
時(shí)間
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊證號(hào)
|
|
1
|
2020年
|
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
|
冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
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國械注準(zhǔn)20203210035
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|
2
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2020年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
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國械注準(zhǔn)20203210844
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|
3
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2020年
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北京推想科技有限公司
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肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件
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國械注準(zhǔn)20203210839
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4
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2021年
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北京推想科技有限公司
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肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件
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國械注準(zhǔn)20213210210
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5
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2021年
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慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司
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骨折X射線圖像輔助檢測軟件
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國械注準(zhǔn)20213210308
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6
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2021年
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北京致遠(yuǎn)慧圖科技公司
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糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
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國械注準(zhǔn)20213210422
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|
7
|
2021年
|
北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司
|
冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
|
國械注準(zhǔn)20213210574
|
|
8
|
2021年
|
北京冠生云醫(yī)療技術(shù)有限公司
|
冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
|
國械注準(zhǔn)20213210837
|
|
9
|
2021年
|
北京安德醫(yī)智科技有限公司
|
肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件
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國械注準(zhǔn)20213210911
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|
10
|
2021年
|
語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
|
肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件
|
國械注準(zhǔn)20213211007
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