繼總局《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》（2016年第112號）之后，總局又在上個月19日下發了《關于進一步加強醫療器械流通領域違法經營行為整治工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕128號）。
??? 新《通知》對第一階段的醫療器械經營企業自查整改工作進行了簡單總結，也對下一步的監督檢查工作做出了安排。正是這一新《通知》中提出了，CFDA將于10月份展開醫械經營企業飛行檢查工作。
??? 前不久，江西省藥監局網站將總局“第128號通知”予以全文轉發。在《通知》中，明確指出“截止目前，仍存在部分省（區、市）經營企業未報送自查整改報告，部分省級、設區的市級食品藥品監管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責，整治工作進展不平衡等問題。”
??? 這一描述顯示，CFDA對于前兩個多月的械商大整治工作進展是不太滿意的。
??? 所以，《通知》要求進一步加強對醫械流通領域違法違規行為的整治力度。總局提醒各地藥監部門高度重視、認真落實“第112號公告”要求，并已將此項工作列入總局年度對各省食藥安全工作的考核評價指標內容。
??? 而據賽柏藍器械不完全統計，全國也還是有不少地方“先行一步”，在械商自查整改之外，出動執法人員針對性檢查轄區內企業，并且取得了一定政治效果的，不少企業被責令整改、立案調查、注銷醫械經營許可證，甚至罰款、移交稽查等等。具體如何，詳見本文附件二。
??? 附件一：《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械流通領域違法經營行為整治工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕128號）全文
??? 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：
??? 2016年5月30日，總局印發《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》（2016年第112號）（以下簡稱《公告》），對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。按照《公告》要求，醫療器械經營企業自查整改已結束，現進入監督檢查階段。但截止目前，仍存在部分省（區、市）經營企業未報送自查整改報告，部分省級、設區的市級食品藥品監管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責，整治工作進展不平衡等問題。為全面落實《公告》要求，進一步加強對醫療器械流通領域違法違規行為的整治力度，現將有關事項通知如下：
??? 一、加強組織領導
??? 各級食品藥品監管部門要高度重視，充分認識加強醫療器械流通領域違法經營行為整治工作的重要性。要結合本行政區域實際，按照具體實施方案，認真落實《公告》要求，明確職責分工，落實責任部門，確保工作按時有序開展。此項工作已列入總局年度對各省食品藥品安全工作的考核評價指標內容。
??? 二、加強監督檢查
??? 各級食品藥品監管部門要加強監督檢查，對到期未報送自查整改報告的企業，設區的市級食品藥品監管部門應向社會公開企業名單，列為重點檢查對象，增加現場檢查頻次；對拒不報告、謊報瞞報、自查不認真、整改不到位的，以及現場檢查中發現存在違法違規行為的，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定從嚴、從重查處，直至吊銷《醫療器械經營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關。各省級食品藥品監管部門要及時匯總、分析，對整治工作中發現的問題，加強指導、規范。
??? 三、下一步工作安排和要求
??? （一）開展交叉檢查。為有序推進專項整治工作，2016年9月上旬，總局將組織開展省（區、市）之間的交叉檢查。
??? （二）開展飛行檢查。總局將于2016年10月組織開展醫療器械經營企業飛行檢查，進一步加強醫療器械經營環節監督管理。
??? （三）加強信息報送。一是醫療器械經營企業自查整改階段已結束，為及時了解各地專項整治進展情況，請各省級食品藥品監管部門填報《醫療器械流通領域違法經營行為整治行動企業自查情況報表》（見附件），于2016年8月31日前將電子版報送至總局醫療器械監管司。二是各省級食品藥品監管部門應在2016年9月30日前，將整治情況總結報總局醫療器械監管司。具體案件查處情況應及時報告。
??? 聯系人：謝俊、黃勤
??? 電話：010-88331431、18960606272
??? 010-88331411、13701085523
??? 傳真：010-88331441
??? 郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn
??? 食品藥品監管總局辦公廳
??? 2016年8月19日
??? （公開屬性：依申請公開）
??? 附件二：部分地區已知整治結果
??? 江蘇省
??? 無錫市：截止目前，無錫市藥監局共出動監管人員1310人次，檢查醫療器械經營企業517家，責令限期整改企業44家，查辦違法違規企業4家。
??? 揚州市：三是嚴肅查處違法違規行為，出動執法人員1201人次，檢查相關企業555家，責令改正213家，責令停業整改1家，立案查處案件3家。四是開展“去僵尸”活動，主動約談勸退不符合條件的企業，注銷三類許可證42張，取消二類備案憑證16張。
??? 泰州市：截至目前，該市共有醫療器械經營企業1544家，已上交自查報告1505家，檢查企業411家，出動執法人員1002人次，責令整改99戶次。
??? 常州市：此次專項整治涉及醫療器械經營企業1109家，其中開展自查并上報自查整改報告1056家；出動執法人員237人次，檢查經營企業237家，責令整改25家，移交稽查部門查處2家；5家企業對照標準，不具備經營條件，主動注銷了醫療器械經營許可證。
??? 內蒙古鄂爾多斯市：
??? 8月8日至8月20日，鄂爾多斯市藥監局抽調旗區9名工作人員組成3個檢查組，共檢查醫療器械專營批發企業53家、藥品批發企業連鎖總部34家，下達責令改正通知書20份，現已立案調查3起，移交稽查5起，3家企業主動申請注銷醫療器械經營許可證。
??? 貴州省黔西南州：截止8月22日，共有101家經營企業上報自查報告，并抽查其中13家，對存在問題的5家企業責令整改。
??? 黔南州：截止8月16日，全州共有57家批發企業、371家零售企業進行了自查整改，并有13家批發企業因此次集中整治提出了注銷申請。
??? 全州共出去執法人員724人次，抽查經營企業392家次，要求責令改正12家、立案3起、1起已結案，罰款人民幣85856.00元。部分縣局檢查覆蓋率達100%。
??? 廣西自治區
??? 桂林市：截止8月25日，共出動執法人員284人次，交叉檢查第三類醫療器械經營企業78家。其中，通過檢查23家，限期整改企業38家（現已全部整改完畢，整改情況合格），停業13家，未通過檢查4家。
??? 桂林龍勝縣：目前共出動執法人員66人次，檢查重點企業25家，其中要求整改9家，當場行政處罰警告1家，問題企業均已完成整改。
??? 四川省
??? 廣安市：截止8月18日，累計出動執法人員1136余人次，檢查經營企業566家，責令整改13家，立案30件，罰沒款38萬。注銷《醫療器械經營許可證》（備案憑證）5家。
??? 涼山彝族自治州：截止8月16日，全州共出動執法人員1300余人次，檢查經營單位681家，責令整改69家，立案14起，已結案9起，罰沒金額74000元。
??? 內江市：截止目前，共出動執法人員926人次，出動車輛186臺次，檢查經營單位共572家次，對存在違法違規行為的152家企業責令整改并進行了復查，警告1家，立案16件，結案9件，罰款金額16.1萬元。
??? 福建寧德市：
??? 截止8月10日，全市食品藥品監管部門共出動執法人員286人次，檢查醫療器械經營企業102家，限期整改67家、立案查處2起。
??? 此外，共有386家醫療器械經營企業開展自查并提交自查報告，自查完成率達77.7%，其中，2家申請停止經營第二類醫療器械。
??? 遼寧省撫順市：
??? 現在已有601家經營企業上報了自查和整改報告，有54家經營企業未上報自查和整改報告。
??? 撫順市藥監局重點檢查企業450家，責令整改企業18家，警告企業22家。