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一次性使用血管內成像導管獲批上市
發布時間:2022/05/23 信息來源:查看
????? 近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了全景恒升(北京)科學技術有限公司生產的“一次性使用血管內成像導管”創新產品注冊申請。
??一次性使用血管內成像導管由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成。其中外鞘管包括接頭、接頭保護帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠端鞘管、快速交換頭和顯影環,成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學探頭;C2-1型中的探頭為超聲探頭;C3-1型中的探頭為光學探頭。
??該產品在設計上,通過微型化設計和顯微制造,縮小探頭尺寸,將光學探頭和超聲探頭前后排列,采用光纖和電導線與其連接,保證了導管整體粗細基本不變。此外,該產品將血管內超聲(IVUS)和血管內光相干斷層成像(OCT)兩種功能進行了整合,與已上市且只有單功能成像產品相比,能同時同步實現上述兩種成像,不僅發揮兩種技術的優勢,還簡化了醫生操作,提高了成像的準確性和安全性。滿足醫生對分辨和穿透力的要求。快速成像后還可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像,為醫生診斷提供更多信息。
??藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

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