記者近日從國家食品藥品監管總局與中國生物醫學工程學會在京聯合召開的醫療器械創新與發展研討會上了解到，近兩年來，國家總局認真貫徹執行新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），深入落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）的部署和要求，不斷提高醫療器械注冊工作質量和效率，保障公眾用械安全，促進產業健康發展。
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注冊管理法規體系初步形成
《條例》自2014年6月1日起實施，標志著我國醫療器械監督管理進入新階段。《條例》加大了生產經營企業和使用單位的責任，強化了日常監管，完善了法律責任。
為切實貫徹落實好《條例》，國家總局相繼發布了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》6部配套規章及《關于貫徹實施〈條例〉有關事項的公告》等23部配套規范性文件，進一步完善了醫療器械注冊管理規章、制度體系。
“目前，從法規、規章、規范性文件到指導原則的四級醫療器械注冊管理法規體系已經形成。”國家總局相關部門負責人說，新修訂的注冊管理法規，以分類管理為基礎，以風險高低為依據，管放結合、寬嚴有別，適應國家鼓勵創新、創新驅動戰略和國務院“放、管、服”的政策要求。
據了解，醫療器械注冊法規體系的完善主要體現在：一是對第一類醫療器械實施備案管理，形式審查，當場備案，不需進行臨床試驗，備案不設有效期。二是注冊形式和內容得到優化和科學簡化。如許可事項變更，僅需提交變化部分對產品安全、有效的影響的證明材料，無需提交其他材料。三是質量管理體系核查和注冊順序合理調整，如注冊審查時一并開展質量管理體系核查。四是引入產品技術要求和安全有效的基本要求，包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。
“醫療器械注冊審查中引入了安全有效基本要求的概念，充分借鑒了國際先進監管經驗，促使企業從設計之初就充分考慮產品風險，從源頭有效保證上市產品質量。同時，體現了企業作為第一責任人的具體要求。”上述負責人說。
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審評審批改革有序推進
《意見》明確了改革醫療器械審批方式。國家總局認真貫徹落實《意見》。主要體現在以下五個方面：
一是健全審評質量控制體系。主要工作包括：國家總局參照國際通用規則制定良好審評質量管理規范；組建專業化技術審評項目團隊，明確主審人和審評員權責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理；建立復審專家委員會，對有爭議的審評結論進行復審，確保審評結果科學公正；加強技術審評過程中的共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量；組建技術審評項目團隊，完善集體審評機制。
二是及時修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的轉化率，提升國產醫療器械產品質量。國家總局以對應的相關國際醫療器械標準為優先立項原則，提高國際標準一致性程度。2016年以來，國家總局頒布了兩批共186項醫療器械行業標準。其中強制性標準42項，推薦性標準144項。這些標準涉及外科植入物、消毒設備、醫用體外循環設備、齒科設備、眼科設備等多個醫療器械標準領域。今年國家總局還計劃制修訂醫療器械行業標準106項，進一步擴大標準覆蓋面。
記者從國家總局了解到，截至2016年4月，醫療器械國家標準共219項；行業標準共1241項，總計1460項。
三是全面啟動醫療器械產品分類工作。國家總局成立了醫療器械分類技術委員會，該委員會由36名專家組成，工程院院士擔任主任委員。同時，組建了16個不同種類醫療器械分類工作專業組，有針對性地對特定醫療器械展開分類工作。另外，國家總局對醫療器械分類目錄進行全面修訂，目前已完成22個子目錄的草稿起草工作，近期將按程序公開征求意見，合理調整醫療器械分類結構和類別。
四是加強醫療器械臨床試驗監管。主要工作包括：組織實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》；加強臨床試驗備案管理，監督實施GCP；嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，組織開展臨床試驗數據真實性、合規性監督抽查。
五是全面公開醫療器械審評審批信息。向社會公布醫療器械審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限；向申請人公開醫療器械審批進度和結果；在批準產品上市許可時，公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監督。2015年，國家總局公開了醫療器械注冊年度報告全文，業內各界反響良好。2016年，國家總局每月的審批結果信息都在總局外網上予以公告，提高了政府信息的透明度。
為深入推進醫療器械審評審批改革，提高其科學性、公正性和工作效率，國家總局將審評任務按照復雜程度分為三個等級：一級為簡單性審評任務，實行單主審模式；二級為一般性審評任務，實行主輔審和雙主審模式；三級為復雜性審評任務，實行小組內分段審評模式，即組成審評小組對申報資料按照專業領域劃分的不同組成部分,分別由相應資質或專業背景的審評人員同時對相關部分開展審評。
為加強審評隊伍建設，國家總局改革事業單位用人制度，面向社會招聘精英技術審評人才；外聘相關專家參與有關的技術審評，明確其職責和保密責任及利益沖突回避等制度；建立首席專業崗位制度，科學設置崗位職責、任務、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實行按崗聘用；推進職業化的醫療器械檢查員隊伍建設；委托符合條件的審評機構、高校和科研機構參與醫療器械技術審評工作。
為提升醫療器械注冊審查質量，統一和規范各地各級食品藥品監督管理部門注冊審查尺度，截至目前，國家總局組織制定發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》等178項醫療器械注冊技術審查指導原則。
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創新醫械審批成果顯現
《條例》明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
“《醫療器械注冊管理辦法》第九條也明確規定，對于創新醫療器械，在注冊申請時，其產品可以委托其他有相應生產范圍的生產企業生產。降低了創新醫療器械設廠的門檻，有利于創新醫療器械企業在發展初期盡快獲得注冊，投入市場。”上述負責人說，國家總局早在2014年就發布了《創新醫療器械特別審批程序》，在確保上市產品安全、有效的前提下，對具有產品核心技術發明專利權或者發明專利申請已由國務院專利行政部門公開，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值的創新醫療器械實施特殊審批。為此，國家總局設立了創新醫療器械審查辦公室，并委托中國生物醫學工程學會組織相關領域的專家對創新申請進行審查，本著“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，標準不降低、程序不減少，優先辦理。
記者從國家總局了解到，截至2016年6月，國家總局共收到創新醫療器械特別審批申請364項，確定了57個產品進入創新醫療器械特別審批通道，已經批準了16個創新醫療器械產品進入市場，包括“第二代基因測序儀”、“乳腺X射線數字化體層攝影設備”等產品。
據了解，國家總局目前正在制定《醫療器械優先審批程序》，對列入國家科技重大專項或重點研發計劃、臨床急需以及治療罕見病、惡性腫瘤等情形的醫療器械設置優先審批通道。這是鼓勵醫療器械創新、以臨床需求為導向的又一重大舉措。
“創新醫療器械要適應臨床需要和推動醫療器械產業創新發展。”上述負責人說，相應產品上市將進一步造福廣大患者，提高我國人民群眾的醫療保障水平。
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（摘自中國醫藥報）