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國家藥監局器審中心醫療器械優先審批申請審核結果公示(2022年第5號)
發布時間:2022/08/05 信息來源:查看

???? ?依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。

序號

受理號

產品名稱

申請人

同意理由

1

CSZ2200202

人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)

廣州市基準醫療有限責任公司

該產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢”的醫療器械。

??公示時間:2022年8月4日至2022年8月11日

??公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫療器械優先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業務部。

??聯 系 人:張欣

??電話:010-86452928

??電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn

??地址:北京市海淀區氣象路50號院1號樓

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2022年8月4日


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