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2016年7月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 |
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
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境內第三類醫(yī)療器械 |
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1 |
高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法) |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
國械注準20163401295 |
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2 |
登革病毒IgG、IgM抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
國械注準20163401296 |
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3 |
登革病毒NS1抗原、IgG抗體、IgM抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
國械注準20163401297 |
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4 |
登革病毒NS1抗原檢測試劑（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
國械注準20163401298 |
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5 |
EB病毒核酸定量檢測試劑盒(熒光PCR法) |
廈門安普利生物工程有限公司 |
國械注準20163401299 |
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6 |
乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準品（化學發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準20163401300 |
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7 |
乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（化學發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準20163401301 |
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8 |
唐氏綜合征檢測用多項質控品 |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準20163401302 |
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9 |
乙型肝炎病毒核心抗體IgM質控品（化學發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準20163401303 |
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10 |
15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
國械注準20163401304 |
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11 |
甲基安非他明檢測試劑（膠體金法） |
浙江東方基因生物制品有限公司 |
國械注準20163401305 |
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12 |
嗎啡檢測試劑（膠體金法） |
浙江東方基因生物制品有限公司 |
國械注準20163401306 |
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13 |
嗎啡/甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑（膠體金法） |
浙江東方基因生物制品有限公司 |
國械注準20163401307 |
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14 |
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法） |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20163401308 |
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15 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20163401309 |
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16 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20163401310 |
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17 |
琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質譜法） |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
國械注準20163401324 |
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18 |
衍生化多種氨基酸和肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質譜法） |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
國械注準20163401325 |
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19 |
一次性使用留置針 |
天津哈娜好醫(yī)材有限公司 |
國械注準20163151269 |
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20 |
一次性無菌中心靜脈導管套件 |
廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20163771270 |
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21 |
一次性使用輸液延長管 |
山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準20163661271 |
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22 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
青島海氏海諾高分子醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準20163661272 |
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23 |
一次性使用精密藥液過濾器 |
浙江潤強醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20163661273 |
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24 |
一次性使用靜脈輸液針 |
吉林省宏安醫(yī)用器材有限公司 |
國械注準20163151274 |
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25 |
一次性使用輸液器帶針 |
江西錦勝醫(yī)療器械集團有限公司 |
國械注準20163661275 |
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26 |
輸送鞘 |
先健科技(深圳)有限公司 |
國械注準20163771276 |
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27 |
金屬骨針 |
貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司 |
國械注準20163461277 |
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28 |
一次性使用精密過濾袋式輸液器帶針 |
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司 |
國械注準20163661278 |
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29 |
一次性使用硬膜外麻醉導管及導管接頭 |
浙江潤強醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20163661279 |
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30 |
導管鞘組 |
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司 |
國械注準20163771280 |
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31 |
一次性使用靜脈留置針 |
北京伏爾特技術有限公司 |
國械注準20163151281 |
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32 |
一次性使用輸液器帶針 |
遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20163661282 |
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33 |
人工髖關節(jié)系統(tǒng)-雙極頭 |
林克骨科(中國)有限公司 |
國械注準20163461283 |
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34 |
一次性使用袋式輸液器帶針 |
河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20163661284 |
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35 |
一次性使用輸液延長管 |
圣光醫(yī)用制品有限公司 |
國械注準20163661285 |
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36 |
一次性使用靜脈輸液針 |
長春民健醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20163151286 |
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37 |
一次性使用靜脈輸液針 |
潢川圣光醫(yī)用制品有限公司 |
國械注準20163151287 |
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38 |
一次性使用無菌注射針 |
潢川圣光醫(yī)用制品有限公司 |
國械注準20163151288 |
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39 |
多孔型金屬骨植入材料椎間融合器 |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司 |
國械注準20163461289 |
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40 |
膠原貼敷料 |
廣州創(chuàng)爾生物技術股份有限公司 |
國械注準20163641290 |
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41 |
血管鞘組 |
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20163771291 |
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42 |
房間隔缺損封堵器 |
北京普益盛濟科技有限公司 |
國械注準20163771292 |
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43 |
聚丙烯疝修補補片 |
石家莊市瑞諾生物醫(yī)學材料有限公司 |
國械注準20163461293 |
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44 |
金屬直型接骨板 |
蘇州愛得科技發(fā)展有限公司 |
國械注準20163461294 |
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進口第三類醫(yī)療器械 |
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45 |
心腔內除顫多極導管 |
日本來富恩株式會社 |
國械注進20163772451 |
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46 |
3D電子腹腔鏡 |
Karl Storz GmbH & Co. KG |
國械注進20163212452 |
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47 |
電動腔鏡直線型切割吻合器和釘倉 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
國械注進20163222453 |
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48 |
深部熱凝電極 |
ALCIS |
國械注進20163222454 |
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49 |
沖擊波治療儀 |
MEDISPEC Ltd. |
國械注進20163212471 |
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50 |
掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) |
Abbott Diabetes Care Ltd. |
國械注進20163212472 |
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51 |
表面施源器 |
Xoft,a subsidiary of iCAD |
國械注進20163332473 |
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52 |
醫(yī)用直線加速器 |
Varian Medical Systems,Inc. |
國械注進20163322474 |
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53 |
斷層徑照放療系統(tǒng) |
Accuray Incorporated |
國械注進20163322475 |
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54 |
離心泵頭帶管道 |
MAQUET Cardiopulmonary AG |
國械注進20163452403 |
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55 |
膜式氧合器 |
MAQUET Cardiopulmonary AG |
國械注進20163452404 |
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56 |
種植體 |
SNUCONE Co., Ltd. |
國械注進20163632405 |
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57 |
牙科種植體 |
Cortex Dental Implants Industries Ltd |
國械注進20163632406 |
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58 |
椎間融合器 |
Amendia, Inc. |
國械注進20163462407 |
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59 |
經(jīng)皮穿刺針 |
Boston Scientific Corporation |
國械注進20163152408 |
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60 |
耐高壓輸液港型中心靜脈導管及附件 |
Bard Access Systems,Inc. |
國械注進20163772409 |
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61 |
耐高壓輸液港型中心靜脈導管及附件 |
Bard Access Systems,Inc. |
國械注進20163772410 |
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62 |
髖關節(jié)假體-股骨柄 |
Encore Medical, L.P. |
國械注進20163462411 |
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63 |
髖關節(jié)假體-解剖型股骨柄 |
Encore Medical, L.P. |
國械注進20163462412 |
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64 |
血液透析機消毒液 |
HUNIZ Co.,Ltd |
國械注進20163452413 |
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65 |
血漿分離器 |
Infomed SA |
國械注進20163452414 |
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66 |
脊柱后路內固定系統(tǒng) |
昭和醫(yī)科工業(yè)株式會社 |
國械注進20163462415 |
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67 |
血栓抽吸導管 |
Spectranetics Corporation |
國械注進20163772416 |
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68 |
骨蠟 |
Surgical Specialties Corporation |
國械注進20163462417 |
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69 |
腰椎后路內固定系統(tǒng) |
Amendia, Inc. |
國械注進20163462418 |
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70 |
自粘接光固化流體樹脂 |
DMG Chemisch-PharmazeutischeFabrik GmbH |
國械注進20163632512 |
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71 |
純鈦人工牙種植體 |
Biodenta Swiss AG |
國械注進20163632513 |
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72 |
基臺系統(tǒng) |
Osstem Implant Co.,Ltd |
國械注進20163632514 |
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73 |
基臺及配件 |
WARANTEC CO.,Ltd. |
國械注進20163632515 |
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74 |
基臺及配件 |
Biodenta Swiss AG |
國械注進20163632516 |
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75 |
純鈦人工牙種植體及附件 |
Osstem Implant Co.,Ltd |
國械注進20163632517 |
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76 |
純鈦人工牙種植體及附件 |
Osstem Implant Co.,Ltd |
國械注進20163632518 |
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77 |
輸尿管支架管 |
GyrusACMI,Inc. |
國械注進20163462519 |
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78 |
輸尿管支架管 |
GyrusACMI,Inc. |
國械注進20163462520 |
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79 |
輸尿管支架管 |
GyrusACMI,Inc. |
國械注進20163462521 |
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80 |
輸尿管支架管 |
GyrusACMI,Inc. |
國械注進20163462522 |
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81 |
長度可調型輸尿管支架管 |
GyrusACMI,Inc. |
國械注進20163462523 |
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82 |
輸尿管支架管 |
GyrusACMI,Inc. |
國械注進20163462524 |
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83 |
外科植入物用β-磷酸三鈣 |
HOYA TECHNOSURGICAL CORPORATION |
國械注進20163462525 |
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84 |
微導管 |
朝日インテック株式會社 |
國械注進20163772526 |
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85 |
外周編織型支架系統(tǒng) |
Abbott Vascular |
國械注進20163462527 |
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86 |
血液透析管及附件 |
Covidienllc |
國械注進20163452528 |
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87 |
隱形眼鏡生理鹽水護理液 |
信東生技股份有限公司 |
國械注許20163220068 |
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88 |
人工骨替代物 |
臺灣微創(chuàng)醫(yī)療器材股份有限公司 |
國械注許20163460069 |
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89 |
人工骨替代物 |
臺灣微創(chuàng)醫(yī)療器材股份有限公司 |
國械注許20163460070 |
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進口第二類醫(yī)療器械 |
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90 |
電動輪椅車 |
PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP. |
國械注進20162562455 |
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91 |
電動輪椅車 |
PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP. |
國械注進20162562456 |
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92 |
電動輪椅車 |
PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP. |
國械注進20162562457 |
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93 |
上/下肢康復訓練器 |
Promedi Co., Ltd. |
國械注進20162262462 |
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94 |
動態(tài)血壓記錄分析系統(tǒng) |
I.E.M. IndustrielleEntwicklungMedizintechnik und VertriebsgesellschaftmbH |
國械注進20162212461 |
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95 |
超聲診斷系統(tǒng) |
愛飛紐醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
國械注進20162232458 |
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96 |
平板探測器及其影像系統(tǒng) |
富士膠片株式會社 |
國械注進20162312459 |
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97 |
CT圖像處理軟件 |
GE Hungary Kft. |
國械注進20162702460 |
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98 |
口內神經(jīng)刺激器 |
Saliwell Ltd. |
國械注進20162212463 |
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99 |
消化道容積測量儀 |
G&J Electronics Inc. |
國械注進20162212464 |
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100 |
皮膚半導體激光治療儀 |
TRIA Beauty,Inc. |
國械注進20162242465 |
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101 |
自動掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng) |
Leica BiosystemsRichmond,Inc. |
國械注進20162402466 |
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102 |
血鉛傳感器 |
Magellan Diagnostics,Inc. |
國械注進20162212467 |
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103 |
甲醛蒸汽滅菌器 |
BelimedSauter AG |
國械注進20162212468 |
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104 |
清洗消毒機 |
STERIS Corporation |
國械注進20162212469 |
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105 |
清洗消毒機 |
STERIS Corporation |
國械注進20162212470 |
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106 |
呼吸回路 |
Flexicare Medical Ltd |
國械注進20162542394 |
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107 |
正畸絲 |
A J Wilcock Pty Ltd |
國械注進20162632395 |
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108 |
喉罩 |
Flexicare Medical Ltd |
國械注進20162542396 |
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109 |
穿刺器及配件 |
Aesculap AG |
國械注進20162222397 |
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110 |
內窺鏡用送水送氣附件 |
Medivators Inc. |
國械注進20162222398 |
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111 |
一次性使用手術工具 |
Oticon Medical AB |
國械注進20162052399 |
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112 |
牙科用磷酸酸蝕劑 |
MEDICLUS CO.,LTD. |
國械注進20162632400 |
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113 |
一件式造口袋 |
ConvaTec Limited. |
國械注進20162662401 |
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114 |
密閉計尿器 |
ConvaTec Limited |
國械注進20162662402 |
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115 |
一次性使用口咽通氣道 |
新廣業(yè)股份有限公司 |
國械注許20162660065 |
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116 |
耳鼻喉科用敷料 |
碩晨生醫(yī)股份有限公司 |
國械注許20162640066 |