《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》施行
???? 近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)。《辦法》于發(fā)布之日起執(zhí)行。
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? ? 《辦法》所指的“溝通交流”，系創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理前、技術(shù)審評(píng)階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)階段，經(jīng)申請(qǐng)人提出，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）與申請(qǐng)人就注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)所進(jìn)行的溝通交流。
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? ? 《辦法》明確了溝通交流的形式，一是申請(qǐng)人需要對(duì)一般性技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)或咨詢(xún)時(shí)，可以通過(guò)器審中心技術(shù)審評(píng)咨詢(xún)平臺(tái)、電話(huà)、傳真、郵件、信函等形式與器審中心審評(píng)部門(mén)進(jìn)行溝通交流；二是對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械涉及的重大技術(shù)問(wèn)題、臨床方案等可申請(qǐng)開(kāi)展會(huì)議溝通。
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? ? 《辦法》規(guī)定，召開(kāi)溝通交流會(huì)議，申請(qǐng)人應(yīng)書(shū)面提交《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流申請(qǐng)表》及相關(guān)資料至相應(yīng)審評(píng)部門(mén)。審評(píng)部門(mén)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流申請(qǐng)表》及資料進(jìn)行審核，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)將審核結(jié)果通知申請(qǐng)人。溝通交流會(huì)議一般安排在溝通交流申請(qǐng)批準(zhǔn)后20個(gè)工作日內(nèi)召開(kāi)。《辦法》還明確了溝通交流會(huì)議準(zhǔn)備、召開(kāi)等方面的要求。
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? ? 據(jù)悉，《辦法》的發(fā)布施行進(jìn)一步健全了器審中心與申請(qǐng)人的溝通交流機(jī)制，建立了申報(bào)前的溝通交流制度，完善了創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審評(píng)醫(yī)療器械審評(píng)過(guò)程中的溝通交流機(jī)制。