各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，宜春、鷹潭、贛州、九江、贛江新區(qū)、共青城、瑞金、豐城市行政審批局：
??? 根據(jù)省政府《關(guān)于加強(qiáng)數(shù)字賦能優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境若干措施的通知》要求，為貫徹落實(shí)營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化升級(jí)“一號(hào)改革工程”，我局制定了《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可“承諾+現(xiàn)場(chǎng)視頻”遠(yuǎn)程審批試點(diǎn)工作方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
聯(lián)?系?人：吳 垠
聯(lián)系電話(huà)：0791-88121128
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月9日
江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可“承諾+現(xiàn)場(chǎng)視頻”
遠(yuǎn)程審批試點(diǎn)工作方案
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為進(jìn)一步突出數(shù)字賦能，強(qiáng)化數(shù)據(jù)共享，助力全省營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化升級(jí)，更大程度激發(fā)市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力，經(jīng)研究，決定在全省開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可“承諾+現(xiàn)場(chǎng)視頻”遠(yuǎn)程審批試點(diǎn)工作，特制定本工作方案：
一、試點(diǎn)范圍
（一）試點(diǎn)區(qū)域：
全省范圍內(nèi)。
（二）試點(diǎn)工作范圍：
試點(diǎn)企業(yè)需滿(mǎn)足以下兩項(xiàng)條件之一：
1.已取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥店申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更（涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查）、延續(xù)，經(jīng)營(yíng)方式限定為零售。
2.隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更（涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查）、延續(xù)，經(jīng)營(yíng)方式限定為零售，經(jīng)營(yíng)范圍限定為“2017版目錄：16眼科器械（僅限16-06眼科矯治和防護(hù)器具，塑形角膜接觸鏡除外）”。
（三）試點(diǎn)期限：
試點(diǎn)期限暫定12個(gè)月，自通知印發(fā)之日起執(zhí)行。
二、試點(diǎn)原則
（一）遵循便民自愿原則。納入試點(diǎn)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可自主選擇現(xiàn)場(chǎng)核查方式或“承諾+現(xiàn)場(chǎng)視頻”遠(yuǎn)程核查方式。
（二）保持原有許可程序原則。試點(diǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程嚴(yán)格依照現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批程序開(kāi)展工作。
三、“承諾+現(xiàn)場(chǎng)視頻”核查方式
1.核查前準(zhǔn)備。選擇“承諾+現(xiàn)場(chǎng)視頻”遠(yuǎn)程核查方式的申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展自查工作，自查符合規(guī)定的填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（零售）企業(yè)告知承諾書(shū)（僅適用于“承諾+現(xiàn)場(chǎng)視頻”遠(yuǎn)程核查方式）》（附件）。
2.遠(yuǎn)程核查程序。核查組利用即時(shí)通訊軟件（如微信、釘釘?shù)龋╅_(kāi)展遠(yuǎn)程視頻核查工作，通過(guò)首次會(huì)議、實(shí)時(shí)視頻核查、內(nèi)部會(huì)議、在線(xiàn)反饋等工作流程進(jìn)行核查。核查組人員由負(fù)責(zé)審批的部門(mén)自行安排。
（1）首次會(huì)議。由核查組和企業(yè)代表參加，按約定時(shí)間及交互途徑開(kāi)啟實(shí)時(shí)視頻會(huì)議，企業(yè)按照申報(bào)事項(xiàng)要求報(bào)告相關(guān)情況。
（2）實(shí)時(shí)視頻核查。核查組指導(dǎo)企業(yè)人員對(duì)門(mén)店進(jìn)行拍攝，并對(duì)照核查要求對(duì)視頻內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)性核查。核查組可根據(jù)核查要點(diǎn)截屏取證或要求企業(yè)在會(huì)后提供相關(guān)照片。
（3）內(nèi)部會(huì)議。核查組掛起實(shí)時(shí)視頻（線(xiàn)上離場(chǎng)），根據(jù)實(shí)時(shí)視頻核查情況出具核查報(bào)告。
（4）在線(xiàn)反饋。核查組在線(xiàn)向申請(qǐng)人反饋核查結(jié)論；需要限期整改的將整改內(nèi)容在線(xiàn)告知申請(qǐng)人，并要求申請(qǐng)人在整改時(shí)限內(nèi)整改后申請(qǐng)。
四、有關(guān)要求
（一）向社會(huì)公布。各單位行政審批部門(mén)將對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可實(shí)行“承諾＋現(xiàn)場(chǎng)視頻”遠(yuǎn)程審批模式向社會(huì)公布，通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下方式進(jìn)行宣傳，做好企業(yè)咨詢(xún)服務(wù)，確保工作取得實(shí)效。
（二）嚴(yán)格落實(shí)工作要求。各單位行政審批部門(mén)要依職責(zé)分工做好試點(diǎn)領(lǐng)域的受理、核查、審批、發(fā)證工作，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。
（三）強(qiáng)化“事后”監(jiān)督檢查。各監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)以“承諾+現(xiàn)場(chǎng)視頻”遠(yuǎn)程審批方式獲證企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年按不低于10%的比例，對(duì)“承諾+現(xiàn)場(chǎng)視頻”的企業(yè)進(jìn)行抽查，對(duì)存在視頻失實(shí)的企業(yè)和個(gè)人，按照相關(guān)法律法規(guī)將其納入黑名單管理，并撤銷(xiāo)相應(yīng)的行政許可。