??? 從2018年“4+7”城市試點至今，國家組織藥品集中帶量采購（簡稱“國家藥品集采”）這場被譽為“醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革”的政策實踐，通過“團購式”采購重塑了藥品價格形成機制，累計為患者節(jié)省藥費超5000億元，推動醫(yī)藥行業(yè)從“高毛利、高營銷”向“低成本、高創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型。整體而言，國家藥品帶量集采取得了顯著的提質(zhì)降價效果，推動實現(xiàn)了我國藥品采購“以量換價、擠出虛高價格水平”的改革目標(biāo)。進一步而言，國家藥品帶量集采的重要性不只在于降低藥品價格并保障藥品質(zhì)量，更在于規(guī)范藥品采購市場競爭發(fā)展秩序、提升藥品供應(yīng)鏈運作效率并推動實現(xiàn)多方共贏的藥品采購高質(zhì)量發(fā)展新格局。
??? 2025年9月20日，國家組織聯(lián)合采購辦公室公布第十一批國家組織藥品集中采購文件。它如何解決前幾批的“老問題”？又帶來了哪些新變化呢？
??? 1、集采七年：從“分散采購”到“帶量革命”的蛻變
??? 回溯采購制度變革，2000年前醫(yī)療機構(gòu)分散采購，因采購量小、議價能力弱，未能形成集合性的購買力，采購工作的不規(guī)范性和不透明性等弊端，極易造成醫(yī)院和藥品流通企業(yè)間的利益輸送現(xiàn)象，存在“灰色”收入的可能。2000年起推行省級集中招標(biāo)采購，但因未約定采購量、量價脫鉤等原因，沒能切實降低企業(yè)的銷售成本和財務(wù)成本，導(dǎo)致“二次尋租”等行為頻發(fā)。
??? 2018年國家醫(yī)保局成立后，憑借“招標(biāo)、采購、支付、監(jiān)管”一體化能力，首次實現(xiàn)“帶量采購”突破——鎖定醫(yī)療機構(gòu)1-3年采購量換大幅降價，強制優(yōu)先用中選藥，倒逼藥企削減營銷費用、提升生產(chǎn)效率。截至目前，前十批集采已實現(xiàn)三重目標(biāo)：患者藥費負擔(dān)顯著減輕，重點慢性病藥價下降55%，患者自付占比從30%降至10%；醫(yī)保基金結(jié)余從2019年2.7萬億增至2024年3.8萬億，節(jié)省資金可進一步擴大醫(yī)保覆蓋范圍；行業(yè)加速升級，低質(zhì)仿制藥企業(yè)被淘汰，藥企研發(fā)投入占比逐步提升。
??? 2、前十批集采：四大短板制約政策效能
??? 從前十批藥品集采的實際落地情況來看，盡管政策在降低藥價、保障藥品可及性等方面取得顯著成效，但隨著實施范圍擴大與臨床需求深化，部分政策設(shè)計及執(zhí)行環(huán)節(jié)的短板逐漸顯現(xiàn)，導(dǎo)致實際效果與政策初衷存在一定偏差，需要根據(jù)政策實際效果評估進行規(guī)則完善，規(guī)避問題。
??? 其一，企業(yè)市場適應(yīng)與報價機制引導(dǎo)不足。前期集采過程中，有部分企業(yè)尚未完全適應(yīng)這種新型市場競爭機制，缺乏對成本核算、市場供需及政策導(dǎo)向的精準(zhǔn)把控，出現(xiàn)非理性投標(biāo)報價現(xiàn)象：或為中選壓低報價至接近甚至低于成本，影響后續(xù)生產(chǎn)；或報價過高錯失市場，影響集采市場競爭格局，未能形成“合理報價、良性競爭”的市場生態(tài)。
??? 其二，藥品質(zhì)量監(jiān)管與一致性評價銜接存在漏洞。集采規(guī)則雖將通過一致性評價作為藥品入圍的門檻，但后續(xù)管控力度不足：部分企業(yè)在通過一致性評價后，可能存在未持續(xù)落實質(zhì)量管控要求的問題，為降低成本可能存在偷工減料、簡化生產(chǎn)流程等行為，導(dǎo)致實際供應(yīng)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性存疑。
??? 其三，醫(yī)療機構(gòu)報量執(zhí)行與監(jiān)管約束力度薄弱。雖然前十批集采明確要求各級醫(yī)療機構(gòu)按不低于上一年度80%實際用量報量，并細化到品種、劑型和規(guī)格，但部分醫(yī)療機構(gòu)因自身利益，存在“少報、漏報”等變相抵觸行為，甚至通過“偷梁換柱”的方式，在實際采購中替換集采品種、增加非集采藥品使用比例，導(dǎo)致最終確定的采購量與臨床實際使用量偏差較大，削弱集采“以量換價”的核心優(yōu)勢。
??? 其四，社會認知引導(dǎo)與政策宣傳體系不完善。前期集采在推進過程中，對政策價值、藥品質(zhì)量保障機制的社會宣傳存在短板，未能針對患者、基層醫(yī)療人員等不同群體開展精準(zhǔn)科普。部分群眾可能因缺乏對集采政策的深入了解，誤以為“低價=低質(zhì)”，對集采藥品質(zhì)量存在誤解，甚至主動拒絕使用集采藥品；此外，部分醫(yī)療人員對集采藥品的臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)不足，也間接影響了患者對集采藥品的信任度，導(dǎo)致集采政策紅利的釋放受到制約。
??? 3、第十一批集采：四大革新破解行業(yè)困局
??? 針對上述問題，第十一批集采遵循“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”原則，推出系統(tǒng)性優(yōu)化舉措，構(gòu)建“質(zhì)價平衡、臨床適配、公平競爭”的采購體系。
??? 3.1重構(gòu)價格機制，告別“低價內(nèi)卷”
??? 為避免企業(yè)惡性競爭，政策從三方面優(yōu)化價格形成邏輯。
??? 一是科學(xué)設(shè)定最高有效申報價。原則上在“非集采掛網(wǎng)國權(quán)平均價的5折”和“省級集采最高中選價”中取最低值，同時參考國際價格、互聯(lián)網(wǎng)藥店價格等因素兼顧控費與企業(yè)合理利潤； 二是優(yōu)化價差控制“錨點”。將以往“最低報價”錨點調(diào)整為“入圍均價的50%”與“最低報價”二者取高值，避免個別企業(yè)報出異常低價“熔斷”其他正常報價； 三是建立“低價聲明”制度。要求報價最低的中選企業(yè)解釋報價合理性、承諾不低于成本價并發(fā)布聲明。此舉旨在回應(yīng)社會對低價中選藥品質(zhì)量和企業(yè)成本的擔(dān)憂，規(guī)范企業(yè)報價行為，確保企業(yè)在合理利潤范圍內(nèi)參與競爭，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性。
??? 同時創(chuàng)新推出雙重復(fù)活機制與帶量封頂規(guī)則。雙重復(fù)活機制包括“入圍復(fù)活”與“未入圍復(fù)活”。“入圍復(fù)活”允許觸發(fā)價差熔斷的入圍企業(yè)下調(diào)報價至同品種未被熔斷擬中選企業(yè)的最高報價后復(fù)活，并參與后續(xù)企業(yè)選供應(yīng)省份；若同品種未被熔斷擬中選企業(yè)只有1家，則復(fù)活價格為熔斷錨點的1.8倍。“未入圍復(fù)活”要求報價未入圍的企業(yè)，需同時滿足“醫(yī)院報量達到或超過該品種有醫(yī)院報量的各廠牌平均報量、報價低于最高有效申報價且不屬于同品種最高報價、主動將報價下調(diào)至入圍企業(yè)擬中選價格的水平”這三個條件，方可復(fù)活，但不參與選供應(yīng)省份。復(fù)活機制的設(shè)立，給予了企業(yè)更多機會，減少因一次報價失誤而失去中選資格的情況，鼓勵企業(yè)理性報價，保障了市場供應(yīng)的多元化和穩(wěn)定性。
??? 帶量封頂規(guī)則是指當(dāng)任一中選企業(yè)（含直接中選和兩類復(fù)活中選）累計獲得的約定采購量超過該品種報量的50%時，將各醫(yī)藥機構(gòu)的約定采購量等比例壓縮至50%以內(nèi)，壓縮掉的量不計入約定采購量，由醫(yī)院自主選擇采購。該規(guī)則保障了醫(yī)藥機構(gòu)多源供應(yīng)，降低斷藥風(fēng)險，同時促使企業(yè)關(guān)注合理利潤與可持續(xù)供應(yīng)，而非單純追求市場份額。
??? 3.2強化質(zhì)量監(jiān)管，筑牢安全底線
??? 質(zhì)量是藥品的生命線。第十一批集采從資質(zhì)、生產(chǎn)、評估三方面筑牢質(zhì)量防線。在投標(biāo)資質(zhì)上，要求企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)具備2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，并且投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查，同時將“藥品合規(guī)”升級為“生產(chǎn)線合規(guī)”，覆蓋生產(chǎn)全鏈條；在生產(chǎn)監(jiān)管上，實現(xiàn)中選企業(yè)檢查與產(chǎn)品抽檢“雙全覆蓋”，重點排查低價藥、委托生產(chǎn)藥的質(zhì)量隱患，跟蹤原輔料、工藝變更對質(zhì)量的影響；在綜合評估上，報價相同時優(yōu)先選擇臨床報量多、無重大生產(chǎn)變更的企業(yè)，同時支持開展真實世界研究，用臨床數(shù)據(jù)驗證藥品療效與安全性。
??? 3.3優(yōu)化報量分量，貼合臨床需求
??? 為解決“臨床想要的藥拿不到”的問題，政策首次允許醫(yī)療機構(gòu)“按廠牌報量”，可自主選擇按通用名或具體廠牌報量，醫(yī)療機構(gòu)報量的廠牌如果中選，將直接成為該醫(yī)療機構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，若未中選則由主供企業(yè)供應(yīng)，兼顧臨床選擇與供應(yīng)穩(wěn)定。
??? 在報量規(guī)模上不搞“一刀切”：用量上升的新藥、指南推薦藥報量力爭100%以上；限適應(yīng)癥藥、預(yù)期用量下降藥可按實際需求適當(dāng)減少報量；對于基本醫(yī)保以外的醫(yī)療服務(wù)用藥，可不納入報量范圍，避免資源浪費。
??? 3.4升級防圍標(biāo)措施，維護公平競爭
??? 針對圍標(biāo)串標(biāo)問題，第十一批集采推出三項舉措：
??? 一是繼續(xù)強化對關(guān)聯(lián)企業(yè)的投標(biāo)約束。明確規(guī)定將存在股權(quán)、管理、注冊批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等緊密關(guān)系的企業(yè)視為1家企業(yè)，從根源上打破關(guān)聯(lián)企業(yè)試圖通過分散投標(biāo)、協(xié)同報價來操控集采價格與中選結(jié)果的潛在聯(lián)盟；
? ? 二是引入“首告從寬”機制。對于首個提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及在圍標(biāo)事件調(diào)查過程中首個主動承認參與圍標(biāo)的企業(yè)，將依法依規(guī)從寬處理，利用圍標(biāo)企業(yè)間的利益矛盾，激發(fā)企業(yè)內(nèi)部的分化；
??? 三是加大對圍標(biāo)串標(biāo)的懲戒力度。圍標(biāo)串標(biāo)的企業(yè)除按采購標(biāo)書有關(guān)條款列入“違規(guī)名單”外，還將根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，按最嚴格規(guī)定頂格處置，強化震懾。
??? 4、政策意義：推動集采邁向“高質(zhì)量發(fā)展”
??? 第十一批國家藥品集采規(guī)則的優(yōu)化，不僅針對性解決前十批的突出問題，更標(biāo)志著集采從“以價換量”向“質(zhì)價平衡”轉(zhuǎn)型。對患者而言，可同步享受低價與高質(zhì)量藥品，用藥公平性與安全性顯著提升；對藥企而言，理性競爭環(huán)境下，更多資源可投入研發(fā)，推動行業(yè)創(chuàng)新升級；對醫(yī)保基金而言，既節(jié)省開支，又提升基金使用效率與可持續(xù)性，為醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革持續(xù)注入活力。