日前，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點工作部門分工方案》（下稱《方案》），其中關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)容，主要集中在加強技術(shù)創(chuàng)新、加快質(zhì)量升級、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、深化對外合作、培育新興業(yè)態(tài)等方面。
用市場促進創(chuàng)新
當(dāng)前，加快創(chuàng)新升級成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的第一要務(wù)。對此，《方案》提出，重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)；研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET-CT及PET-MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備；推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化；發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品；積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。
據(jù)了解，為了鼓勵創(chuàng)新，醫(yī)療器械審評審批制度改革正在積極推進，以加強對創(chuàng)新產(chǎn)品的政策支持。此前發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，為創(chuàng)新產(chǎn)品開辟了綠色通道。日前出臺的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（征求意見稿），擬對列入國家重大科技專項或國家重點研發(fā)計劃以及臨床急需的產(chǎn)品提供優(yōu)先審批通道，具備顯著臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批有望獲得優(yōu)先注冊、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先行政審評等扶持政策。
數(shù)據(jù)顯示，2015年我國醫(yī)療器械市場發(fā)展迅猛，總量達(dá)到三千多億元。但是，在高速發(fā)展背后，不容忽視的是國產(chǎn)醫(yī)療器械在創(chuàng)新能力、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和層次上，與國外企業(yè)仍存在較大差距，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域占有率較低。
在深圳安科高技術(shù)股份有限公司總裁朱黎明看來，問題的核心在市場層面，由于國產(chǎn)醫(yī)療器械占有率過低，在有限的市場容量內(nèi)，國產(chǎn)企業(yè)很難獲得資本、技術(shù)等各方面的資源。尤其是大型設(shè)備研發(fā)投入周期長、費用高，技術(shù)上又要突破外資企業(yè)的壟斷，風(fēng)險很大，再加上產(chǎn)品做出來后，市場又不一定能夠接受，所以很難開展創(chuàng)新。他指出：“要在市場上促進國產(chǎn)設(shè)備的使用，只要市場上獲得成功，相應(yīng)的技術(shù)都會獲得改善和提高。形成了正循環(huán)，才能持續(xù)不斷地創(chuàng)新。”
有企業(yè)人士指出，對于國家的政策和資金扶持，國產(chǎn)企業(yè)那么多，如果只支持某一個企業(yè)也可能會造成不公平。還有在政府科技支撐項目中，有一些新晉企業(yè)獲得了很大的項目，這些企業(yè)是否具備產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗也值得推敲。企業(yè)人士建議：“像大型醫(yī)療設(shè)備，國家應(yīng)該清楚行業(yè)有哪幾家企業(yè)是有創(chuàng)新能力的，然后經(jīng)過評估，再給予重點支持，這樣才能尋求突破。”
“像大型醫(yī)療設(shè)備，不是一兩年的創(chuàng)新就能獲得突破，期望業(yè)界理性看待。” 朱黎明告訴記者，即使做出樣機，后續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量控制，成本、市場等綜合運營能力、是否能夠真正做到進口替代，這才是最根本的訴求。
配套措施待落實
《方案》還提出，將培育新興業(yè)態(tài)，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展。申萬宏源在研報中分析認(rèn)為，IVD、高值耗材、醫(yī)療影像中心、腫瘤治療中心、醫(yī)療機器人、家用器械6大核心子領(lǐng)域未來潛力巨大。進口替代將是國產(chǎn)品牌發(fā)展的重要機遇。未來醫(yī)療器械行業(yè)并購整合與平臺化是大勢所趨，產(chǎn)品向服務(wù)延伸拓展，醫(yī)療器械向智能互聯(lián)網(wǎng)化發(fā)展。
朱黎明表示：“從細(xì)分領(lǐng)域來說，比較看好獨立影像中心、獨立腫瘤治療中心、健康管理、手術(shù)機器人等領(lǐng)域的發(fā)展。尤其是獨立影像中心的建立，這也是對公立醫(yī)院改革的破局。呼吁盡快出臺相關(guān)規(guī)范和監(jiān)管規(guī)則。”
此外，《方案》還明確了相應(yīng)的保障措施，在2017年底前研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄；2016年底前推動完成高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)；2017年底前制定完善各級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)等。
在業(yè)界看來，一些保障措施的出臺有助于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用。不過，由于醫(yī)療設(shè)備相對比較復(fù)雜，即使確定一個范圍也很難做到專業(yè)化。“不是畫條線，就可以把所有的醫(yī)療器械都?xì)w到范圍內(nèi)。每一家企業(yè)的產(chǎn)品都有其特色，市場需求也是分層次的，很難用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)去衡量，而且標(biāo)準(zhǔn)是否合理，是否能被市場所接受，也值得考量。”朱黎明認(rèn)為，醫(yī)療器械的評估主要分為技術(shù)質(zhì)量和臨床表現(xiàn)，而且這兩點很多時候往往還會造成沖突。有些產(chǎn)品在注冊時看起來水準(zhǔn)很高，但是臨床表現(xiàn)并不好。像現(xiàn)在劃出的國產(chǎn)優(yōu)秀品牌，很多產(chǎn)品都劃進去了，排除了一些不具備資格的企業(yè)具有積極意義，但是完全按此指導(dǎo)采購，目前看路還很長。
促進國產(chǎn)醫(yī)療器械使用，有些省份出臺了政策，關(guān)鍵是如何落實。采訪中有觀點認(rèn)為：“國產(chǎn)和國外醫(yī)療器械產(chǎn)品放在一起招采，從目前的結(jié)果可以看到，效果并不好。如果在國產(chǎn)品牌范圍內(nèi)，采取統(tǒng)一的規(guī)則進行優(yōu)勝劣汰是比較合理的方式。”
另有企業(yè)人士向記者表示，除了在政策、采購、招標(biāo)、配置許可等方面給予國產(chǎn)品牌公平競爭機會外，各級衛(wèi)生主管部門也要加強對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管，按照必須滿足臨床需求、保障醫(yī)療質(zhì)量安全的原則進行考核。