各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局：
??為進(jìn)一步規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工工作，服務(wù)推進(jìn)我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào)）、省藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布<河南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）>的通告》（2022年第9號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》）要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就進(jìn)一步規(guī)范全省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工延伸檢查有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??一、指導(dǎo)思想
??以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院、省委省政府、國(guó)家藥監(jiān)局決策部署，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的總體思路，辯證處理“三個(gè)關(guān)系”，牢固樹立藥品質(zhì)量安全意識(shí)，全方位筑牢藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，傳承發(fā)展，守正創(chuàng)新，加快推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化。
??二、目標(biāo)任務(wù)
??以河南道地中藥材大品種為主，充分發(fā)揮中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系向中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)延伸的主體責(zé)任，探索建立產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展模式，提升中藥生產(chǎn)全鏈條質(zhì)量控制水平。
??三、申報(bào)范圍
??（一）申報(bào)主體。河南省行政區(qū)域內(nèi)已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。
??（二）品種范圍。中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的品種應(yīng)當(dāng)是河南省藥監(jiān)局公布的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材目錄品種。
??四、檢查程序
??（一）企業(yè)申報(bào)：申報(bào)主體自建、共建或有委托產(chǎn)地趁鮮切制關(guān)系的河南省內(nèi)產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)依據(jù)《河南省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則》進(jìn)行自查，填寫《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)自查表》（見(jiàn)附件1）。申報(bào)主體按照《指導(dǎo)意見(jiàn)》的要求對(duì)產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)的自查結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，填寫《河南省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工延伸檢查申報(bào)表》（見(jiàn)附件2），按照《申報(bào)材料清單》（見(jiàn)附件3）要求形成申報(bào)材料后報(bào)送至所在地省藥監(jiān)局監(jiān)管分局。
??（二）檢查開(kāi)展：省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局負(fù)責(zé)對(duì)所收到申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，形式審查通過(guò)后依據(jù)《河南省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則》并參考《藥品檢查管理辦法（試行）》所規(guī)定的檢查程序，對(duì)申報(bào)主體進(jìn)行檢查并對(duì)產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)開(kāi)展延伸檢查。通過(guò)延伸檢查后，省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局要及時(shí)將檢查結(jié)果報(bào)送至省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處（見(jiàn)附件4）。
??（三）信息發(fā)布：省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)匯總收到的檢查結(jié)果，并按照藥品檢查信息公開(kāi)要求在省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。
??五、其他事項(xiàng)
??（一）加強(qiáng)組織監(jiān)督。各單位要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，做好政策宣貫及解讀，提高工作效率；要深化服務(wù)意識(shí)，把解決群眾關(guān)切做為工作的出發(fā)點(diǎn)；要嚴(yán)守紀(jì)律底線，確保在推進(jìn)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工延伸檢查的過(guò)程中公開(kāi)、公平、公正。申報(bào)主體應(yīng)確保申報(bào)材料真實(shí)、完整，如發(fā)現(xiàn)虛假信息將取消申報(bào)資格。
??（二）強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)管理。產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，有以下情況的，將予以公告：
??1.不配合省藥監(jiān)局延伸檢查的；
??2.檢查不符合要求的；
??3.生產(chǎn)、使用、銷售以次充好、假冒偽劣產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材的；
??4.以產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材冒充中藥飲片銷售的；
??5.其他不符合規(guī)定的情形。
2025年11月25日