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??臨食藥監〔2016〕225號

各縣（市）食品藥品監督管理局：

為加強無菌和植入性醫療器械監管，切實保障全州人民群眾用械安全有效，結合當前醫療器械監管工作形勢，現就進一步加強無菌和植入性醫療器械經營、使用環節監督檢查工作有關事項通知如下：

一、監督檢查目標

結合無菌和植入性醫療器械經營、使用環節的監督檢查，督促無菌和植入性醫療器械經營企業、使用單位落實《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求。進一步落實產經營企業和使用單位的主體責任，提高經營企業和使用單位的質量管理意識和水平，保障醫療器械安全有效。

二、監督檢查范圍和重點

（一）監督檢查范圍

各縣市轄區內部分無菌和植入性醫療器械經營企業和所有二級及以上醫院。

（二）監督檢查重點

1.經營環節：（1）購銷渠道是否合法。（2）進貨查驗記錄和銷售紀錄的記錄事項是否真實完整。（3）是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫療器械。（4）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求。（5）是否具有與所具有產品相適應的技術培訓和售后服務能力。

2.使用環節：（1）是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員。（2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。（3）是否按規定對醫療器械采購實行統一管理。（4）是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。（5）是否妥善保存相關記錄和資料。（6）對無菌和植入性醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度。（7）是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，確保相關信息具有可追溯性。

另外，在省局和州局的督查及飛行檢查中，普遍發現各個醫療機構的急救室（含急救車）、手術室及口腔科等科室，對無菌醫療器械使用管理相對薄弱，存在著使用過期、失效的一次性使用無菌醫療器械的問題，各縣（市）局也要將上述科室列為重點進行監督檢查。

三、工作要求

（一）強化組織領導，認真開展檢查。各縣（市）局嚴格落實州局下發的《臨夏州2016年醫療器械經營使用監督檢查工作計劃》（臨食藥監〔2016〕101號文件）的要求，結合州局年初重點工作安排和各縣（市）實際制定可行的實施方案，對本縣（市）區域內無菌和植入性醫療器械經營企業和使用單位開展認真細致的監督檢查。監督檢查中發現的問題，須要求相關單位限期整改，并積極開展復查，督促整改到位。對監督檢查中發現存在違法違規行為的，應依據《醫療器械監督管理條例》等相關規定進行處理，情節嚴重、涉嫌犯罪的，應嚴格執行行刑銜接制度，及時移交相關部門，并予以曝光。州局根據工作進度適時安排對經營企業和使用單位的復查，檢查數不得少于監管檢查企業（單位）數的20%。

(二)加強信息的收集和報送。各縣（市）食藥監局應于2016年11月20日前，分別將經營和使用環節監督檢查總結報告的電子版和紙質版報送州局醫療器械監管科。總結報告應包括對本行政區域內醫療器械經營和使用環節檢查情況（統計表見附件2）、檢查發現的主要問題、相關意見和建議等。

聯系人：張文娟

電??話：0930-6229381??????傳??真：0930-6210279

郵??箱：lxyjylqxk@163.com

附件：1.無菌和植入性醫療器械重點監督檢查品種目錄

2.2016年無菌和植入性醫療器械經營使用單位監督檢查情況統計表

臨夏州食品藥品監督管理局

2016年7月28日

附件1

無菌和植入性醫療器械重點監督檢查品種目錄

附件2