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一次性使用冷凍消融球囊導管獲批上市
發布時間:2022/06/27 信息來源:查看
????? 近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了寧波勝杰康生物科技有限公司生產的“一次性使用冷凍消融球囊導管”創新產品注冊申請。
??該產品由球囊、導管主體(真空外管、真空內管、回氣管、進氣管、緩沖管、保護管)和手柄(手柄座、回路連接管、真空連接管、接頭)組成。與特定的冷凍消融設備配合使用,用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)成人患者在首次經尿道膀胱腫瘤電切術(TURBt)后進行冷凍消融的輔助治療。
??目前國內尚無膀胱腫瘤冷凍類醫療器械,國產探針型冷凍醫療器械產品僅限于實體腫瘤的應用,進口球囊型冷凍醫療器械產品僅限于心血管系統的應用。該產品核心技術為導管頭端采用創新的球囊結構設計,球囊遠端內凹,可實現球囊側面和遠端的有效冷凍。球囊遠端還設計了緩沖單元,可增加產品安全性,有助于導管的輸送。
??該產品擁有自主知識產權,工作原理為國內首創。
??藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

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