??? 今年以來，銅陵市市場監管局以“四個最嚴”為根本遵循，緊緊圍繞保障高水平安全，聚焦一類醫療器械全生命周期監管，強化源頭管理，落實企業主體責任，完成第一類醫療器械生產企業全覆蓋檢查，全方位構筑一類醫療器械質量安全防線，助推產業高質量發展。
??? 一是加強準入管理，確保源頭可控。對新開辦醫療器械生產企業實施全流程審核，重點審查企業質量管理體系、生產環境、技術人員資質等內容。特別對重點品種、重點內容進行檢查，嚴格把控第一類醫療器械備案產品范圍，確保不出現高類低備或非醫療器械產品按第一類醫療器械備案的情況，對備案資料不規范的，指導備案人限期改正。今年以來，共審核第一類醫療器械產品備案1件，變更3件。
??? 二是壓實主體責任，強化質量管理。突出風險管理、質量控制、責任落實三個方面，嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》要求開展現場檢查，對第一類醫療器械生產企業的關鍵工序和重點環節進行抽查。重點檢查企業采購、生產、檢驗關鍵點實施《規范》情況，推動企業持續改進及完善質量管理體系，在“硬件”和“軟件”上滿足《規范》要求，督促企業落實產品全生命周期質量安全主體責任。
??? 三是加強事后監管，及時注銷不符合條件備案。結合企業年度自查報告和日常監督檢查情況，全面排查、密切關注企業生產經營現狀，對于長期不生產以及擬不再生產的企業，督促其主動注銷產品備案和生產備案。對不符合生產條件企業，公告注銷其第一類生產備案。今年以來，1家企業被列入擬注銷名單，集中公示注銷。
??? 四是加大幫扶力度，助推產業高質量發展。堅持“監管與服務并重”理念，立足自身監管職責，充分發揮專業技術優勢，通過座談交流，傾聽企業心聲，了解企業實際需求，收集企業急需解決的焦點、難點問題，指導企業精準把握政策變化，為企業提供對口政策、技術、人才、信息等方面指導，不斷健全完善質量管理體系。
??? 下一步，銅陵市市場監管局將持續規范第一類醫療器械備案和監管，強化企業主體責任落實，促進企業不斷完善企業質量管理體系，切實筑牢醫療器械質量安全防線，保障群眾的用械安全。