為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
??1.東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，規(guī)格型號(hào)：HK-807,生產(chǎn)批號(hào)：202010020,生產(chǎn)日期：2020年10月19日，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。
??2.重慶長(zhǎng)樂(lè)硅酸鹽有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次紅外線治療器，規(guī)格型號(hào)：L-150A，產(chǎn)品編號(hào)：20122629045，生產(chǎn)日期：2020年12月26日，不合格項(xiàng)目：使用說(shuō)明書(shū)。
??3.廣州愛(ài)芯達(dá)電子有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：AXD-202，生產(chǎn)批號(hào)：20200801,生產(chǎn)日期：2020年8月1日，不合格項(xiàng)目：技術(shù)說(shuō)明書(shū)。
??4.河南天中堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次磁療貼，規(guī)格型號(hào)：90mmX120mm/貼 2貼/袋X3袋/盒，生產(chǎn)批號(hào)：20191201，生產(chǎn)日期：2019年12月3日，不合格項(xiàng)目：磁芯磁場(chǎng)強(qiáng)度。
??5.鄭州山山醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用人體靜脈血樣采集容器，規(guī)格型號(hào)：促凝劑 4ml，生產(chǎn)批號(hào)：21B1401,生產(chǎn)日期：2021年2月22日，不合格項(xiàng)目：采血管的公稱容量和自由空間。
??6.河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽，規(guī)格型號(hào)：10cm，生產(chǎn)批號(hào)：2020111628，生產(chǎn)日期：2020年11月16日，不合格項(xiàng)目：無(wú)菌。
??7.上海全宇生物科技確山制藥有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：17.5cmX9.5cm 平面掛耳式，生產(chǎn)批號(hào)：210305，生產(chǎn)日期：2021年3月5日，不合格項(xiàng)目：口罩帶。
??8.新鄉(xiāng)市金環(huán)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：平面掛耳式，生產(chǎn)批號(hào)：020093031,生產(chǎn)日期：2020年9月30日，不合格項(xiàng)目：無(wú)菌。
??9.河南圣士康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：大號(hào) 長(zhǎng)方形掛耳式，生產(chǎn)批號(hào)：20200903，生產(chǎn)日期：2020年9月1日，不合格項(xiàng)目：壓力差（Δp）、無(wú)菌。
??10.河南起初扁鵲醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：長(zhǎng)方形掛耳式17.5cmX9.5cm，生產(chǎn)批號(hào)：890201，生產(chǎn)日期：2021年2月25日，不合格項(xiàng)目：壓力差（Δp）。
??對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
??特此公告。
??附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
??2021年9月23日
附? 件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào)
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樣品名稱
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受檢單位
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標(biāo)示生產(chǎn)單位
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規(guī)格型號(hào)
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生產(chǎn)批號(hào)
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抽樣單位
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檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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不合格項(xiàng)目
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備注
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1
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臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)
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禹州市億豐醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
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東莞市好康電子科技有限公司
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HK-807
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202010020
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許昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
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2
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紅外線治療器
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河南省景盛醫(yī)療科技有限公司
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重慶長(zhǎng)樂(lè)硅酸鹽有限責(zé)任公司
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L-150A
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/
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洛陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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使用說(shuō)明書(shū)
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3
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電子體溫計(jì)
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鞏義市匯豐藥品有限公司順心藥店
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廣州愛(ài)芯達(dá)電子有限公司
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AXD-202
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20200801
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鞏義市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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技術(shù)說(shuō)明書(shū)
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4
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磁療貼
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開(kāi)封市達(dá)康醫(yī)藥零售有限公司
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河南天中堂生物科技有限公司
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90mmX120mm/貼 2貼/袋X3袋/盒
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20191201
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開(kāi)封市市場(chǎng)監(jiān)督局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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磁芯磁場(chǎng)強(qiáng)度
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5
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一次性使用人體靜脈血樣采集容器
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河南康弘藥業(yè)有限公司
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鄭州山山醫(yī)療用品有限公司
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促凝劑
4ml
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21B1401
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許昌市市場(chǎng)監(jiān)管局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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采血管的公稱容量和自由空間
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6
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醫(yī)用棉簽
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洛陽(yáng)友好口腔門診部有限公司
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河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司
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10cm
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2020111628
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?洛陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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無(wú)菌
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7
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一次性使用醫(yī)用口罩
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上海全宇生物科技確山制藥有限公司
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上海全宇生物科技確山制藥有限公司
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17.5cmX9.5cm
平面掛耳式
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210305
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河南省藥品監(jiān)督管理局第九監(jiān)管分局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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口罩帶
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8
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一次性使用醫(yī)用口罩
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河南北晨醫(yī)療器械公司
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新鄉(xiāng)市金環(huán)醫(yī)療器械公司
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平面掛耳式
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020093031
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濮陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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無(wú)菌
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9
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醫(yī)用外科口罩
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河南省安越大藥房連鎖有限公司
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河南圣士康醫(yī)療器械有限公司
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大號(hào) 長(zhǎng)方形掛耳式
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20200903
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焦作市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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壓力差（Δp）、無(wú)菌
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10
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醫(yī)用外科口罩
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河南起初扁鵲醫(yī)療科技有限公司
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河南起初扁鵲醫(yī)療科技有限公司
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長(zhǎng)方形掛耳式
17.5cmX9.5cm
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890201
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河南省藥品監(jiān)督管理局第一監(jiān)管分局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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壓力差（Δp）
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