近日，CFDA 發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（征求意見稿）(以下簡(jiǎn)稱《意見稿》)。業(yè)界認(rèn)為，醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)政策一方面可以加速滿足臨床使用，另一方面旨在激勵(lì)醫(yī)械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，加快醫(yī)械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
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? ? 對(duì)接優(yōu)先審評(píng)
? ? 《意見稿》指出，對(duì)符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：（一）列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。（二）符合以下情形之一的醫(yī)療器械：診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；診斷或治療兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；臨床急需且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
? ? 在珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司董事長(zhǎng)孫宜峰看來，“優(yōu)先審評(píng)的政策意圖十分正面，在當(dāng)今形勢(shì)下也有其積極的一面，像原來屬于‘十一五’、‘十二五’重大課題、科技部重大項(xiàng)目等產(chǎn)品，由于之前與藥監(jiān)部門沒有對(duì)接上，這些產(chǎn)品與普通產(chǎn)品在審批時(shí)待遇一樣，今后進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，凸顯出這些產(chǎn)品是國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的方向。”
? ? 不過，亦有觀點(diǎn)認(rèn)為，對(duì)一些要求企業(yè)證明的規(guī)定，可以進(jìn)一步“減負(fù)”。國(guó)家利用相關(guān)資源，依靠大數(shù)據(jù)印證該產(chǎn)品是否屬于優(yōu)先許可范圍，這樣的方式對(duì)企業(yè)來說更加積極。
? ? 據(jù)了解，雖然我國(guó)醫(yī)械行業(yè)發(fā)展起步較晚，但伴隨我國(guó)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)水平也不斷提升，市場(chǎng)對(duì)醫(yī)械的需求不斷增加。經(jīng)過近30年的快速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)械行業(yè)已成為一個(gè)產(chǎn)業(yè)門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場(chǎng)需求旺盛的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。
? ? 新形勢(shì)對(duì)醫(yī)械行業(yè)發(fā)展也提出了更高的要求。據(jù)悉，國(guó)家在“十三五”期間將重點(diǎn)支持和發(fā)展數(shù)字化診療設(shè)備、高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品和生物醫(yī)學(xué)材料等領(lǐng)域。近日，國(guó)家科技部發(fā)布《關(guān)于對(duì)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專項(xiàng)2016年度項(xiàng)目安排進(jìn)行公示的通知》，并公布了“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)2016年度申報(bào)指南。
? ? 由于技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合不緊密，創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整等，我國(guó)醫(yī)械特別是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力薄弱，高端數(shù)字診療裝備主要依賴進(jìn)口。早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)治療、精準(zhǔn)治療將成為今后的發(fā)展方向，其中，多模態(tài)分子成像、大型放療設(shè)備成為研發(fā)重點(diǎn)。
? ? 另外，隨著生命科學(xué)、材料科學(xué)及物理、化學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，特別是組織工程技術(shù)的發(fā)展，人體組織器官的修復(fù)替代進(jìn)入了一個(gè)新的階段，新型生物醫(yī)用材料和植入器械、高值醫(yī)用耗材也將成為發(fā)展重點(diǎn)。有分析認(rèn)為，當(dāng)代醫(yī)學(xué)對(duì)于組織及器官的修復(fù)，已向再生和重建人體組織或器官、恢復(fù)和增進(jìn)其生物功能等方向發(fā)展。
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? ? 關(guān)注創(chuàng)新配套政策
? ? 業(yè)界預(yù)計(jì)，數(shù)字化診療設(shè)備、組織修復(fù)與再生工程、分子診斷儀器及試劑、適用于家庭和社區(qū)的可穿戴醫(yī)療設(shè)備、干細(xì)胞、再生組織等新技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展將會(huì)在“十三五”規(guī)劃期間迎來爆發(fā)。
? ? 理邦儀器、麗珠集團(tuán)、冠昊生物等企業(yè)已經(jīng)在積極布局。今年2月，麗珠集團(tuán)公告稱，其控股子公司麗珠試劑與CYNVENIO擬合資設(shè)立珠海麗珠圣美醫(yī)療診斷技術(shù)有限公司。據(jù)了解，合資方CYNVENIO公司專門從事腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)，并為全球首家采取高純度提取循環(huán)腫瘤細(xì)胞群來進(jìn)行DNA測(cè)序的企業(yè)。
? ? 當(dāng)前，一些政策的出臺(tái)旨在鼓勵(lì)醫(yī)械企業(yè)進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新。不過，醫(yī)械創(chuàng)新僅在科研上有一定價(jià)值，形成產(chǎn)業(yè)化還面臨一些困難。有企業(yè)人士坦言：“醫(yī)療器械創(chuàng)新遇到的阻力要比一般產(chǎn)品大得多，產(chǎn)品出來后往往會(huì)處處碰壁。首先，產(chǎn)品賣不進(jìn)醫(yī)院。因?yàn)獒t(yī)院需要企業(yè)開出證明，如這個(gè)產(chǎn)品在哪個(gè)三甲醫(yī)院用過。其次，沒有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院一般通過指定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)來引進(jìn)項(xiàng)目，新項(xiàng)目沒有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)就很難進(jìn)醫(yī)院。此外，新項(xiàng)目都需要新技術(shù)、新投入，因此成本也比較高，如果老項(xiàng)目收費(fèi)成本比較低，那么辦理新項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是非常困難的。”
? ? 此外，有體外診斷試劑企業(yè)負(fù)責(zé)人指出：“美國(guó)、歐盟對(duì)體外診斷試劑的審批相對(duì)來說注重于監(jiān)管，審批相對(duì)輕松。如果審批時(shí)間過長(zhǎng)，流程復(fù)雜，那么一些創(chuàng)新的企業(yè)由于資金實(shí)力比較薄弱，前期投入很大，不像成熟企業(yè)可以用原有的利潤(rùn)來覆蓋創(chuàng)新成本，這些企業(yè)發(fā)展將受限。”
? ? 對(duì)此，孫宜峰表示：“國(guó)內(nèi)醫(yī)械創(chuàng)新確實(shí)面臨一些困境，很多都是停留在科研成果上或項(xiàng)目評(píng)比中。企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品賣不出去，也就沒有意愿進(jìn)行創(chuàng)新。企業(yè)生存要靠銷售產(chǎn)品回籠資金才能把前期的科研、生產(chǎn)成本覆蓋。所以，現(xiàn)在很多產(chǎn)品都是重復(fù)性的，即按照已有的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，在現(xiàn)成的渠道和體系中打價(jià)格戰(zhàn)。”
? ? 對(duì)于業(yè)界提出的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的問題，孫宜峰建議：“物價(jià)部門、科研部門和藥監(jiān)部門應(yīng)該聯(lián)動(dòng)起來。而且，當(dāng)科研成果出來后，相關(guān)部門也應(yīng)該更加積極地跟進(jìn)。”
? ? 采訪中，有企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人呼吁：“企業(yè)不是不愿意去創(chuàng)新，而是很多配套的政策并沒有引起足夠關(guān)注。需要一個(gè)機(jī)制和頂層設(shè)計(jì)引導(dǎo)企業(yè)走向創(chuàng)新。每個(gè)企業(yè)都想創(chuàng)新，創(chuàng)新也代表了市場(chǎng)機(jī)會(huì)，希望出臺(tái)一些更積極的政策，也希望能夠在國(guó)家層面給予企業(yè)一定的幫助。”?
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（摘自醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）