又有一個地級市展開了針對械商的飛行檢查行動,戰果如何?
據“寧波市場監管”2016年9月5日消息,日前,浙江省寧波市市場監管局舉辦了全市醫療器械經營質量管理規范(醫械GSP)檢查員培訓班,160余位監管人員就地對該市62家械商開展了飛檢。結果,其中48家械商被要求30天內整改,另有1家械商被現場立案調查。
該培訓班采用理論學習和實際操作相結合的方式,旨在推進寧波市醫械GSP實施,提高監管人員的現場檢查能力,鍛煉打造一支醫械GSP檢查員隊伍。各縣(市)區局及功能區分局相關監管科室和基層站所監管人員共計160余人參加培訓。
而培訓班的重點就是,組織了160余位監管人員,以2-3人為一組,在較資深、監管經驗較豐富的“老人”帶領下,對寧波市62家三、二類類醫療器械經營企業開展飛行檢查。
對照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》,此次飛行檢查中共記錄不符合規范要求287項,問題主要集中在采購、收貨與驗收環節,不合格共計61項。
檢查組對其中48家提出整改意見,要求30天內完成整改,另對1家違規經營企業現場立案調查!
此次飛行檢查緊接在第二類、第三類械商的自查整改之后,下一步,寧波監管局將重點排查和清理未開展經營行為自查的第二類、第三類醫療器械經營企業,上年度信用評價為D(失信)和C(警示)等級的醫療器械經營企業,日常檢查中發現不合格項的醫療器械經營企業。
械商大整治以來,其他地區的飛檢行動一覽
1、江西省南昌市
南昌市藥監局于8月10日至12日對轄區36家械商開展了飛行檢查。
飛檢對象為25家經營冷藏冷凍產品的經營企業和11家其他類型的醫療器械經營企業,由南昌市藥監局在各監管單位遴選了20名執法人員,組成10個飛檢組,采取異地交流檢查的方式進行。
重點飛檢內容有4項:經營條件是否與許可審批時一致;醫械冷鏈管理是否符合規定;產品是否從正規渠道購進;是否銷售無證、過期產品等。
結果,36家械商中有1家之前就已經注銷了;有27家被檢查出存在各種各樣、或多或少的問題;有7家質檢員沒能進入現場實施飛行檢查,原因幾乎都是,企業相關人員在外出差...
2、安徽省豪州市渦陽縣
2016年7月5-6日,渦陽縣局藥械股陪同市局飛檢組,事先不打招呼,對渦陽縣的醫療器械經營使用單位分別進行了飛行檢查及器械抽檢。
被檢查企業被發現不同程度存在經營場所不規范、制度不健全、索證資質不齊、無分類標示、無溫濕度監控、無購銷記錄等。在渦陽縣二家縣級醫療機構的醫療器械庫中,沒有溫濕度監控設施,沒有分類擺放,沒有電腦軟件管理,出入庫記錄登記項目不全,部分產品包裝上的生產日期批號有改動等。
對以上飛檢發現的問題,檢查組當場進行了筆錄,予以指正,限期整改,要求企業說明情況,把整改結果及時上報。(來源:渦陽縣局)
3、江蘇省泰州市海陵區
6月28日-29日,江蘇省藥監局檢查組對海陵區醫療器械批發企業江蘇華盛醫療器械有限公司進行飛行檢查。
此次飛行檢查嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求,從企業職責制度、設施設備、采購、入庫驗收、貯存、銷售、出庫運輸及售后等情況逐一檢查。
檢查整體情況良好,檢查組針對檢查中的不足和薄弱環節提出了指導性意見。下一步,海陵區局將對照檢查要求對該企業開展復查,強化整改落實,切實保障醫療器械經營環節產品質量安全。(來源:泰州市藥監局) ??
4、山東臨沂經濟技術開發區
今年6月,臨沂開發區市場監管局對全區醫療器械經營企業開展飛行檢查。
檢查采取提前密封檢查材料、不打招呼、直奔現場方法。重點檢查經營企業的相關證照取得情況;質量管理人員、售后服務人員變化和不良事件收集情況;人員培訓、健康檔案、企業庫房溫濕度控制、冷藏冷凍設施設備運行情況;產品索票索證、購進驗收記錄、經營質量管理是否符合新版規范要求等。
飛行檢查為期3天,共出動執法人員27人次,隨機檢查企業9家,其中2家企業涉及冷鏈運輸,重點對其進行了檢查。對飛行檢查發現的一般缺陷項目,責令其限期整改,整改后仍不符合要求的企業將依法對其進行行政處罰。(來源:臨沂經濟技術開發區)
5、湖南省郴州市
8月8日,郴州市藥監局首次對全市醫療器械經營和使用單位進行飛行檢查。
該局采用隨機抽查的方式抽取了12名檢查執法人員,分4個檢查組對全市11個縣市區的醫療器械經營和使用單位進行為期5天的飛檢;檢查對象也是通過電腦隨機抽查的方式確定,每個縣市區抽取3家械商和1家二級以上醫療機構,抽查結果當場密封,等到檢查開始再啟封。
此次“雙隨機”飛行檢查結束后,對發現的問題輕微企業,下達責令整改通知,要求企業按時整改。對于現場發現嚴重違法企業,移交縣市區局處理,重大案件或跨區域案件由市食藥監局稽查支隊直接立案查處。(來源:湖南省藥監局)