食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知
| 食藥監械管〔2015〕247號 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
新修訂《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）已于2014年10月1日起實施。為進一步做好規章實施的銜接工作，現將有關問題通知如下：
一、關于新的強制性標準實施之日前受理產品審查問題
對于申報注冊的醫療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發生變化的，除總局在發布、實施標準文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理注冊檢驗的產品，仍按照原標準進行檢驗、審評和審批。自新標準實施之日起，企業應實施新標準，產品應符合新標準要求。
二、關于延續注冊涉及強制性標準變化的問題
延續注冊時，企業在產品不變的情況下，為適應強制性標準變化而修改產品技術要求和注冊證載明的其他許可事項（如性能結構組成等）的情形，可以按照延續注冊提交申請，但應提交由醫療器械檢驗機構出具的符合強制性標準的檢驗報告。
延續注冊審查時，需要根據新的強制性標準補充資料的，食品藥品監督管理部門可要求企業補充相關資料，經審查確認產品不符合新的強制性標準的不予延續注冊。
三、關于醫療器械生物學試驗
（一）醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。
（二）開展生物學試驗，應委托具有醫療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。
四、關于補充檢驗的檢驗機構
注冊審查時提出補充檢驗要求的，應在原檢驗機構進行檢驗。
五、關于延續注冊和原注冊證變更的銜接
企業對原注冊證申請注冊變更，注冊變更文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業同時又對原注冊證申請延續注冊，延續注冊需核發新的注冊證編號。此種情況下，為了使延續注冊的注冊證關聯到注冊變更文件，可在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號，而無論本次注冊變更文件批準時間在延續注冊批準時間之前或之后，均可以與其延續注冊批準的注冊證共同使用。
六、關于醫療器械臨床評價資料提交
依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫療器械的生產工藝、臨床數據等資料，申請人應提交同品種醫療器械生產工藝、臨床數據等資料的使用授權書。
七、關于補證
補發醫療器械注冊證的，應在補發的醫療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發。原xxxx年xx月xx日發放的注冊證作廢”。
八、關于獲準注冊的醫療器械
獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。
食品藥品監管總局
2015年11月4日
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