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總局辦公廳關于責令碧迪醫療器械（上海）有限公司和羅氏診斷產品（上海）有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知 |
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食藥監辦械監函〔2017〕80號 |
上海市食品藥品監督管理局：
根據《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》（2016年第112號）部署，按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，總局組織對碧迪醫療器械（上海）有限公司和羅氏診斷產品（上海）有限公司進行了飛行檢查，發現上述企業存在不符合《醫療器械經營質量管理規范》的問題（詳見附件）。
請你局責令企業限期整改，并監督企業切實整改到位。企業整改情況及你局采取的監管措施須及時在你局網站上發布，并于2017年3月7日前將整改后復查情況報總局醫療器械監管司。
聯系人：謝俊
聯系電話：010-88331431
傳真：010-88331441
附件：1.碧迪醫療器械（上海）有限公司不符合《醫療器械經營質量管理規范》的問題
2.羅氏診斷產品（上海）有限公司不符合《醫療器械經營質量管理規范》的問題
食品藥品監管總局辦公廳
2017年2月10日
附件1.碧迪醫療器械（上海）有限公司不符合《醫療器械經營質量管理規范》的問題.doc
附件2.羅氏診斷產品（上海）有限公司不符合《醫療器械經營質量管理規范》的問題.docx