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月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于發(fā)布2016年第一批
醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告（2016年第105號）》。
依據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號），總局抽取了等10個注冊申請項目，將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施回顧性監(jiān)督檢查。
10個待查項目中，一半國產(chǎn)、一半進(jìn)口。申請人中既有樂普醫(yī)療這樣的國產(chǎn)龍頭，也有波士頓科學(xué)這樣的外資巨頭。而臨床試驗承擔(dān)單位更是清一色的國內(nèi)知名大醫(yī)院。 ?
這也是98號通告發(fā)布之后，第一批接受總局抽查的醫(yī)療器械臨床試驗項目。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)將由總局食品藥品審核查驗中心另行通知。 ?
這樣的安排，若是知名企業(yè)和醫(yī)院核查出問題，無疑頗能“殺雞給猴看”。在去年橫掃藥物領(lǐng)域的醫(yī)械臨床試驗核查大風(fēng)暴中，也正是因為有知名大醫(yī)院的涉嫌造假被查，而快速打破了藥企紛紛觀望的局面，主動撤回注冊申請的藥企數(shù)量短期內(nèi)大增。 ?
當(dāng)然，以總局首批抽查的這10家醫(yī)療器械企業(yè)的過往、規(guī)模等來看，被查出問題的可能性應(yīng)該很小。 ?
一切靜待檢查結(jié)果出爐！ ?
醫(yī)療器械臨床試驗的核查會成為今年行業(yè)整頓重點，這一點包括總局局長畢井泉亦曾公開表態(tài)。 ?
而截至目前，除了總局密集出臺各種相關(guān)政策文件，包括《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）、醫(yī)械臨床試驗檢查要點等等，在地方，北京、山東、湖北、湖南這四個省份，已經(jīng)展開了醫(yī)療器械臨床試驗的自查核查。其中，湖北、湖南是在前不久才啟動的。
此外，7月7日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于貫徹實施<醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕12號）以及《醫(yī)療器械臨床試驗管理備案》辦事流程文件。從2016年6月1日起，在浙江開展醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求開展臨床試驗。 ?
浙江是第一個在CFDA發(fā)布《規(guī)范》之后，發(fā)出貫徹實施《規(guī)范》通知的省份。之后，應(yīng)會有其他省份陸續(xù)跟進(jìn)。 ?
總局的抽查加上地方的自查、核查，以及貫徹落實《規(guī)范》通知的出爐...未來幾個月，醫(yī)械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性核查風(fēng)暴，將席卷全國。