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2016年6月，國家食品藥品監督管理總局組織對揚州環宇醫療器械有限公司進行飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、人員方面
潔凈區工作服容易脫落纖維和顆粒型物質，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄（以下簡稱《規范》）的關于人員服裝的要求。
二、廠房與設施方面
（一）企業無法提供基礎設施的清洗和消毒記錄，組裝1車間紫外燈無法使用，過膠間存在雜物、積塵和污漬，通風口存在積塵，不符合《規范》中關于生產環境的要求。
（二）十萬級潔凈室（區）中凈化空調機組不具備除濕功能，無法提供有效的潔凈室（區）溫度控制方法，不符合《規范》中潔凈區（室）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應的要求。
（三）十萬級潔凈室（區）的過膠間和注塑間中，現場目視存在飛蟲，企業未設置有效的防止昆蟲進入的設施，不符合《規范》中生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施的要求。
三、設備方面
十萬級潔凈室（區）的組裝1車間中，型號為SF-150的封口機無狀態標識，不符合《規范》中生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用的要求。
四、質量控制方面
微生物陽性對照間未設置控制污染的措施，不符合《規范》中應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。
五、銷售和售后服務方面
銷售記錄未包括產品有效期、購貨單位地址、聯系方式等信息，不符合《規范》中企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。
六、不合格品控制方面
對不能返工的不合格品，未建立相關處理制度，不符合《規范》中不合格品不能返工的，應當建立相關處置制度的要求。
企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。國家食品藥品監督管理總局責成江蘇省食品藥品監督管理局責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，召回相關產品。
待企業完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
食品藥品監管總局
2016年7月8日
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