各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局信息中心、受理和舉報中心:
為做好醫療器械備案管理信息化工作，提升監管效能，總局組織開發了“醫療器械注冊管理信息系統備案子系統”（以下簡稱備案子系統）。現將有關事項通知如下：
一、該備案子系統于2015年9月10日起正式啟用，用于辦理第一類醫療器械備案、變更備案和取消備案等業務時。企業使用該系統辦理相關業務需同時提交紙質申請資料。相關監管人員和企業人員可從總局網站首頁（http://www.cfda.gov.cn）“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊管理信息系統”點擊進入。操作手冊和演示視頻可從本系統中下載。
二、各省（區、市）局要加強組織領導，明確系統管理的職責分工，確定系統管理員，分配系統使用權限，確保系統按時啟用，確保醫療器械備案相關數據統一、權威。相關監管部門在使用本系統辦理相關業務時應嚴格執行有關第一類醫療器械備案的法規要求。
三、各省（區、市）局醫療器械注冊管理部門應作為行政區域內該系統管理的牽頭協調部門，負責組織相關宣傳培訓和應用。
四、各級食品藥品監督管理部門應按照信息公開有關要求，及時公布第一類醫療器械備案信息。
請各省（區、市）局組織將備案子系統啟用前行政區域內所有第一類醫療器械備案信息，通過該系統傳送至總局。
總局備案子系統啟用后，有關省（區、市）局、設區的市級局仍需使用原有的信息系統進行第一類醫療器械備案的，應當將備案信息通過本備案子系統傳送至總局，進行數據統一管理和公開查詢。
五、該軟件模塊使用過程中，如有問題，請及時與醫療器械注冊管理司或技術人員聯系。
醫療器械注冊管理司聯系人：李卓琦
聯系電話:（010）88331469
總局信息中心聯系人：張玥
聯系電話：（010）88330138
軟件模塊技術支持聯系人：李祐祥
聯系電話：18910681032
食品藥品監管總局辦公廳
2015年9月2日