???? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產(chǎn)的“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
???? 該產(chǎn)品由服務(wù)器端、管理平臺和臨床客戶端組成，包括圖像基本操作、檢查管理和基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的病變風(fēng)險判斷3個功能模塊。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與特定型號的眼底照相機(jī)配合使用，用于需要進(jìn)行眼底照相以判斷是否具有相關(guān)疾病或存在相關(guān)疾病風(fēng)險的成年患者，檢測結(jié)果僅為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供可疑慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示和是否需進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。不適用于高度近視人群。
???? 該產(chǎn)品為醫(yī)用人工智能獨(dú)立軟件，采用深度學(xué)習(xí)的人工智能算法提供臨床輔助分診建議。產(chǎn)品基于不同視野范圍，分別構(gòu)建了對應(yīng)的子分類模型，算法引擎采用多模型集成學(xué)習(xí)策略，給出有無疑似慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示，供專業(yè)醫(yī)生參考。
???? 該產(chǎn)品提供了一種質(zhì)控方法，能夠自動識別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質(zhì)渾濁等臨床中常見的眼底圖像質(zhì)量問題，有效提升了輔助診斷的準(zhǔn)確率和置信度，有望解決我國青光眼診斷面臨的醫(yī)療資源不足的問題。
???? 藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。