國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司：
按照國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)第二類精神藥品銷售管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2018﹞3號）要求，現(xiàn)將內(nèi)蒙古自治區(qū)開展第二類精神藥品專項(xiàng)檢查有關(guān)工作情況函報如下：
一、開展監(jiān)督檢查情況
按照食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2018﹞3號通知下發(fā)后，我局高度重視，召開專題會議，及時安排部署，全面推進(jìn)落實(shí)工作。一是要求各盟市局立即責(zé)令本轄區(qū)內(nèi)所屬藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照《通知》要求，務(wù)必于2018年1月31日前完成企業(yè)自查。自查中發(fā)現(xiàn)問題要立即書面上報自治區(qū)局。凡未開展自查或未按時完成自查的企業(yè)，將被列為2018年度自治區(qū)局飛行檢查對象。二是要求各盟市局對本轄區(qū)內(nèi)第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查，尤其要加強(qiáng)對銷售票據(jù)的檢查和使用特藥監(jiān)管系統(tǒng)的檢查，發(fā)現(xiàn)問題先行排查隱患，同時報告自治區(qū)局。三是要求旗縣局切實(shí)做好第二類精神藥品企業(yè)的日常監(jiān)管工作，及時通報日常巡查中發(fā)現(xiàn)的可疑線索及核查結(jié)果；對于個別未加入特藥監(jiān)管系統(tǒng)的企業(yè)，督促企業(yè)在1月31日前必須完成系統(tǒng)注冊、投入使用。四是要求各盟市2018年2月4日前必須全部完成自檢和檢查任務(wù)，并將企業(yè)自查情況和各盟市監(jiān)督檢查情況以書面形式上報自治區(qū)局。五是對呼和浩特市、包頭市、呼倫貝爾市、通遼市進(jìn)行了督查抽查。重點(diǎn)對企業(yè)2014年以來的購買方資質(zhì)進(jìn)行再核查，對藥品的購進(jìn)、存儲、銷售、票據(jù)等情況進(jìn)行了抽查，對呼倫貝爾市我國極高寒地區(qū)麻精藥品的儲存情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查督查。目前，我區(qū)第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)共3家，有2家處于長期停產(chǎn)狀態(tài)，1家處于間歇性生產(chǎn)狀態(tài)；第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)銷售對象主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)造假和藥品流弊現(xiàn)象，我區(qū)未發(fā)生第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)流弊事件。
經(jīng)過檢查和工作督查，截至目前，全區(qū)取得第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的單位共90家，其中，生產(chǎn)企業(yè)3家，批發(fā)企業(yè)75家，零售企業(yè)11家（其中零售連鎖總部2家，連鎖門店9家）。按照要求，對第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的全部許可信息已經(jīng)在我局門戶網(wǎng)站上進(jìn)行公告向社會公布。
二、企業(yè)自查情況
按照文件內(nèi)容要求，我區(qū)第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對2014年以來所有第二類精神藥品購買方資質(zhì)的真實(shí)性開展了自查。同時，全部經(jīng)營企業(yè)對購銷存情況及使用特藥監(jiān)管系統(tǒng)情況也認(rèn)真開展了核實(shí)檢查，各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營管理事項(xiàng)均得到落實(shí)，未有企業(yè)使用偽造《藥品經(jīng)營許可證》的購買方的情形。
三、存在的問題及下一步工作
一是第二類精神藥品個別經(jīng)營企業(yè)對購買方資質(zhì)收集不夠齊全、規(guī)范，如，個別第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議雙方未簽字，，未注明日期，授權(quán)收貨人的委托書過期換等。
二是個別第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)建立的第二類精神藥品專用臺賬記錄不規(guī)范。
三是個別企業(yè)使用特藥監(jiān)管系統(tǒng)與國家總局特藥信息報告系統(tǒng)對接后，未及時進(jìn)行國家總局特藥信息報告系統(tǒng)注冊登錄，出現(xiàn)購銷存數(shù)據(jù)只能在我局特藥監(jiān)管系統(tǒng)查詢，在國家總局特藥信息報告系統(tǒng)查詢的現(xiàn)象等。
對檢查督查中發(fā)現(xiàn)的問題，我局已責(zé)令相關(guān)企業(yè)進(jìn)行限期整改，整改后向?qū)俚孛耸芯痔峤徽膱蟾妗Ｏ乱徊轿揖謱⒓哟蠊ぷ髁Χ龋M(jìn)一步加強(qiáng)對第二類精神藥品銷售的管理，防止第二類精神藥品流弊事件的發(fā)生。
專此函報。
內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2018年2月7日