??? 一、起草背景
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大，因此醫(yī)院藥品管理是保障患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，不斷規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從購進(jìn)到使用全過程的管理，對于確保我市人民群眾用藥安全有效具有十分重要的意義。然而現(xiàn)階段對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管規(guī)范程度不及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用管理上還存在一些問題亟需解決。
??? 在日常藥品質(zhì)量安全監(jiān)管過程中，對藥品經(jīng)營企業(yè)的管理除了《藥品管理法》等法律，還有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章對藥品經(jīng)營全過程作出十分詳細(xì)的規(guī)定和要求，而對醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻沒有相應(yīng)的規(guī)范進(jìn)行管理，現(xiàn)有的法律法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求大部分只是在進(jìn)貨渠道和藥品質(zhì)量方面明確了法律責(zé)任，至于藥品安全管理的標(biāo)準(zhǔn)和要求并不明確。因此，結(jié)合我市工作實(shí)際，制定《昆明市規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，使其在藥品質(zhì)量安全管理工作中有章可循、有跡可查，不斷規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從購進(jìn)到使用全過程的管理，才能有力確保廣大患者用藥安全。
??? 二、起草過程
??? 《指導(dǎo)意見》起草過程中，昆明市市場監(jiān)督管理局主要圍繞以下問題開展深入調(diào)研：
??? （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立藥品質(zhì)量安全管理體系和制度，明確藥品管理的組織架構(gòu)和職責(zé)分工，各環(huán)節(jié)管理制度和崗位職責(zé)具體明晰，符合藥品管理法律法規(guī)要求，確保藥品從采購到使用全流程的質(zhì)量安全可控，并加強(qiáng)對藥品管理工作的考核和評價，確保各項(xiàng)措施落到實(shí)處、取得實(shí)效。
??? （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格落實(shí)藥品采購驗(yàn)收管理要求，優(yōu)化藥品采購流程，確保從有資質(zhì)的供應(yīng)商處采購藥品，保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性。是否對在庫藥品進(jìn)行科學(xué)管理，藥品庫存管理制度是否符合實(shí)際需求，是否能覆蓋藥品入庫、出庫、養(yǎng)護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品按照其性質(zhì)和要求進(jìn)行分區(qū)分類儲存，確保適宜的溫度、濕度等條件。特殊藥品管理規(guī)范，保證藥品質(zhì)量安全。
??? （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立規(guī)范的藥品使用流程，確保患者用藥的安全性和有效性。臨床科室是否建立藥品安全管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，其藥品安全管理能力是否達(dá)到要求，所有藥品是否能按儲存條件要求進(jìn)行儲存。有真實(shí)完整的領(lǐng)用記錄、庫存記錄和使用記錄，確保所有藥品可追溯，杜絕遺失、過期、流弊等情況發(fā)生。
??? （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否采取措施定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查檢查，強(qiáng)化藥品安全管理，確保藥品質(zhì)量不受損害。及時發(fā)現(xiàn)和處理不合格藥品。建立藥品不良事件報告和處置機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題，確保藥品質(zhì)量管理持續(xù)合規(guī)。
??? （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立完善的藥品信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品庫房、藥房、臨床科室之間藥品信息的實(shí)時共享，提升藥品質(zhì)量安全的協(xié)同管理水平，并加強(qiáng)對藥品管理各個節(jié)點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題。
??? 初稿成型后，昆明市市場監(jiān)督管理局邀請市、區(qū)（縣）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）三級市場監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以調(diào)研座談的形式，圍繞《指導(dǎo)意見》的內(nèi)容進(jìn)行深入交流討論，聽取來自各方的意見和建議，充分傾聽多元聲音，實(shí)現(xiàn)過程科學(xué)化、制度化、規(guī)范化，并結(jié)合各方建議與實(shí)際需求對征求意見稿進(jìn)行修改完善，促成《指導(dǎo)意見》正式出臺并落地見效。《指導(dǎo)意見》針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全管理體系、從業(yè)人員管理、藥品采購與驗(yàn)收管理、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理和藥品調(diào)配與使用管理五個方面明確了 36 項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了完善管理體系與提升管理能力的遵循標(biāo)桿。