一、背景依據
一是落實習近平總書記“四個最嚴”要求；
二是貫徹新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械經營監督管理辦法》精神；
三是貫徹自治區優化營商環境和有關“放管服”工作部署，落實統一全區醫療器械經營企業開辦標準有關要求，統一全區醫療器械經營許可標準，在全區范圍內統一醫療器械經營許可尺度；
四是適應產業發展和監管實踐需求。
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規和規章制度，結合全區實際，制定本《內蒙古自治區醫療器械經營許可（備案）工作指南》（以下簡稱《指南》。
二、基本內容
《工作指南》分為總則、人員與機構、職責與制度、場所與設施設備、附則等五章共三十二條。第一章主要規定了《工作指南》適用范圍和工作分工；第二章主要規定了申請醫療器械經營許可的人員要求與需要建立的內部機構；第三章主要規定了企業各類人員的工作職責和需要建立的規章制度；第四章主要規定了企業應具備的場所條件和設施設備要求；第五章主要是對一些特定問題進行注釋。
三、特色亮點
一是《指南》充分貫徹了新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械經營監督管理辦法》精神要求和充分吸取了新出臺的《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》精神實質；
二是《指南》在制定過程中，充分考慮了工作的連續性，注重各盟市現行許可標準的歷史沿革，廣泛吸收了盟市市場局以及各相關處室、事業單位的意見建議，也參照、借鑒了其他省市先進經驗。
三是《指南》充分借鑒了《醫療器械經營質量管理規范》，但更加注重實用性和適用性。比若說在質量管理機構或質量管理人員、售后服務人員、應建立的規章制度、各種記錄等做了明晰規定，對《醫療器械經營質量管理規范》中沒有明確的諸如經營隱形眼鏡、助聽器以及從事體驗式銷售視覺治療設備等各種形態如何許可都作出了明確規定。《指南》也特別注重合法合規性，在無上位法支撐的情況下，經營場所和庫房面積方面沒做具體規定，只是要求與經營品種與經營規模相適應。