各有關單位：
??根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》等2項注冊審查指導原則（附件1-2），即日起在網上公開征求意見。
??如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件3），以電子郵件的形式于2025年8月14日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《XXX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??聯系人及方式：?
??1.幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)
??聯系人：關紅、徐超
??電話：010-86452594、010-86452539
??電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
??2.人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯系人：趙怡、方麗
??電話：010-86452875、010-86452538
??電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
國家藥品監督管理局??
醫療器械技術審評中心
2025年7月17日